登记概览
- 登记号
- CTR20232953
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
完整专业题目
一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-26
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-31；国际：2023-03-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-31；国际：2023-03-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 189 人；国际: 2544 人；
- 已入组人数
- 国内: 106 人；国际: 914 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市宁夏回族自治区 · 银川市云南省 · 昆明市贵州省 · 遵义市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市浙江省 · 宁波市另有 41 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑劲平
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：孙德俊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈萍
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈章
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王彦
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：尹梅
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李薇
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：欧阳瑶
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武炎旻
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张建初
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴海洪
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈丽君
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：况九龙
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁玮
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张静
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邹俊勇
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵子文
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 苏州市市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘升明
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯旰珠
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：何慧洁
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴斌
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：荣磊
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：裴文军
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨阳
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄勇
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟明媚
- CMDTA NEOMED Brasov罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Andrei Lanurentia
- Peninsula Health澳大利亚 · VIC · Frankstown · 研究者：Langton David
- TrialsWest澳大利亚 · WA · Spearwood · 研究者：Bremner Peter
- Hospital 9 de Julho (Impar Servi？？es Hospitalares S/A)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Pimenta Suzana
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP巴西 · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Minamoto Suzana
- Complejo asistencial Dr. Sótero del Río智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Rosenblut Andres
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Forero Julio
- Caja de Compensación Familiar Cafam哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Caballero Andrea
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Chanez Pascal
- CHU de Dijon法国 · Dijon Cedex · Dijon Cedex · 研究者：Bonniaud Philippe
- Pneumologicum Halle Dr. med. Peter-Uwe Haase德国 · Sachsen · Anhalt Halle · 研究者：Haase Peter
- Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West德国 · Bayern · Munchen Pasing · 研究者：Fischer Rainald
- GEORGE PAPANIKOLAOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI希腊 · Thessaloniki · Exohi Thessaloniki · 研究者：Tryfon Stavros
- UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLIS希腊 · Evros · Alexandroupolis · 研究者：Steiropoulos Paschalis
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Bar-Shai Amir
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona意大利 · VR · Verona · 研究者：Micheletto Claudio
- AORN A. Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：De Michele Fausto
- Iberico Barrera Carlos秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Clinica Providencia
- Samoro Ronnie菲律宾 · Lloilo · lloilo City · 研究者：Healthlink Medical-Surgical-Dental Clinics and Diagnostic Ct
- Plech-Cudzik Anna波兰 · Poland · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C. Anna Olech-Cudzik, Krzysz
- Pulka Crazyna波兰 · Alopolskie · Krakow · 研究者：Centrum Medyczne ALL-MED
- Alsanov Zaurbek俄罗斯 · Moskovskaya · Moscow · 研究者：City clinical hospital n.a. D.D. Pletnev
- Malyavin Andrey俄罗斯 · Moskovskaya · Moscow · 研究者：LLC Center for Respiratory Medicine
- Sheu Chau-Chyun中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Kaohsiung Medical University Hospital
- Wei Yu-Feng中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：E-DA Hospital
- Chuaychoo Benjamas泰国 · Thailand · Bangkok · 研究者：Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Saralaya Dinesh英国 · West Yorkshire · Bradford · 研究者：Bradford Royal Infirmary
- Oyesile Babatunde英国 · Northamptonshire · Corby · 研究者：Accellacare Northampton Quality Research Centre, Northamptonshire Dedicated Research Centre
- Cartagena Edgardo美国 · PR · Caguas · 研究者：San Juan Bautista School of Medicine Clinical Research Unit
- Ismail Hummayun美国 · DE · Newark · 研究者：Delaware Medical Care Associates LLC
- Ridgeway Albert美国 · Al · Sheffield · 研究者：Syed Research Consultants, LLC
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱中铁
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
- 联系人姓名
- 钱中铁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9180C00008
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。
关键次要目的：
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者或吸烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。
次要目的：
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次中度至重度COPD急性加重时间的长期影响。
对与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对中度至重度COPD急性加重发生率的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至全因死亡的时间的影响。
评价tozorakimab的PK和免疫原性。
安全性目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC的长期安全性和耐受性。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。
关键次要目的：
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者或吸烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。
次要目的：
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次中度至重度COPD急性加重时间的长期影响。
对与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对中度至重度COPD急性加重发生率的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至全因死亡的时间的影响。
评价tozorakimab的PK和免疫原性。
安全性目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC的长期安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:长期有效性和安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在前身研究中完成治疗期且未提前终止IP治疗的受试者。
2.受试者在过去12周内接受了前身研究中的IP末次给药，且未退出前身研究
3.FOCBP在访视1时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。
4.愿意继续使用之前在OBERON或TITANIA研究中同意采用的避孕方法的受试者。
男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。
(a) 男性受试者：
与FOCPB伴侣性生活活跃未绝育的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次IP给药后14周内进行性行为时使用男用避孕套。未绝育男性的定义请见附录E。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。
未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。
(b) 女性受试者：
与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的FOCBP，必须同意从入选至整项研究期间直至IP末次给药后至少14周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。高效避孕方法请见附录E。强烈建议FOCBP受试者的男性伴侣在此期间进行性活动时使用男用避孕套。
请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。
5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.受试者在过去12周内接受了前身研究中的IP末次给药，且未退出前身研究
3.FOCBP在访视1时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。
4.愿意继续使用之前在OBERON或TITANIA研究中同意采用的避孕方法的受试者。
男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。
(a) 男性受试者：
与FOCPB伴侣性生活活跃未绝育的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次IP给药后14周内进行性行为时使用男用避孕套。未绝育男性的定义请见附录E。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。
未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。
(b) 女性受试者：
与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的FOCBP，必须同意从入选至整项研究期间直至IP末次给药后至少14周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。高效避孕方法请见附录E。强烈建议FOCBP受试者的男性伴侣在此期间进行性活动时使用男用避孕套。
请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。
5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.任何具有临床意义的疾病或异常结果（临床、实验室、仪器等）或重大身体和/或认知障碍，研究者认为可使受试者因参与本研究而发生风险，或影响研究结果的解释，或使受试者不适合参与本研究。
2. 经研究者或申办者判断，符合IP终止标准的受试者
3. 同时入组其他干预性临床研究或接受另一种IP治疗，OBERON和TITANIA前身研究除外。
4. 已知有以下病史：
(a) 对任何单克隆和多克隆抗体有严重过敏反应。
(b) 对IP制剂的任何成分有过敏或反应。
5. 长期使用（或预期在本研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、市售或试验用生物制品，或研究者或申办者认为可能使受试者存在安全性风险和/或影响研究结果解释的其他禁用药物。
6. 参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者雇用的工作人员和/或研究中心工作人员）。
7. 根据研究者或申办者的判断，受试者不能遵守研究要求、程序和限制。
2. 经研究者或申办者判断，符合IP终止标准的受试者
3. 同时入组其他干预性临床研究或接受另一种IP治疗，OBERON和TITANIA前身研究除外。
4. 已知有以下病史：
(a) 对任何单克隆和多克隆抗体有严重过敏反应。
(b) 对IP制剂的任何成分有过敏或反应。
5. 长期使用（或预期在本研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、市售或试验用生物制品，或研究者或申办者认为可能使受试者存在安全性风险和/或影响研究结果解释的其他禁用药物。
6. 参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者雇用的工作人员和/或研究中心工作人员）。
7. 根据研究者或申办者的判断，受试者不能遵守研究要求、程序和限制。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Tozorakimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：300mg SC 4周一次/300mg SC 8周一次
用药时程：52周
规格：150mg/ml
用法用量：300mg SC 4周一次/300mg SC 8周一次
用药时程：52周
中文通用名：Tozorakimab注射液： 英文通用名：Tozorakimab Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/ml
用法用量：300mg SC 4周一次/300mg SC 8周一次
用药时程：28周/52周
规格：150mg/ml
用法用量：300mg SC 4周一次/300mg SC 8周一次
用药时程：28周/52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：2ml SC 4周一次/2ml SC 8周一次
（20mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐、220 mM L-精氨酸盐酸盐和0.03% w/v聚山梨酯80，pH值为5.5。）
用药时程：52周
规格：NA
用法用量：2ml SC 4周一次/2ml SC 8周一次
（20mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐、220 mM L-精氨酸盐酸盐和0.03% w/v聚山梨酯80，pH值为5.5。）
用药时程：52周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：2ml SC 4周一次/2ml SC 8周一次 （20mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐、220 mM L-精氨酸盐酸盐和0.03% w/v聚山梨酯80，pH值为5.5。）
用药时程：28周/52周
规格：NA
用法用量：2ml SC 4周一次/2ml SC 8周一次 （20mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐、220 mM L-精氨酸盐酸盐和0.03% w/v聚山梨酯80，pH值为5.5。）
用药时程：28周/52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- COPD戒烟者重度COPD急性加重的年发生率评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- COPD戒烟者或目前吸烟者重度COPD急性加重的年发生率评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
- COPD戒烟者首次重度COPD急性加重的时间评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
- COPD戒烟者或目前吸烟者首次中度至重度COPD急性加重的时间评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
- COPD戒烟者或目前吸烟者中度至重度COPD急性加重的年发生率评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
- COPD戒烟者或目前吸烟者全因死亡的时间评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
- tozorakimab的血清谷浓度及是否存在抗药抗体评价时间：28周/52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-04
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232953
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钱中铁
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232953
- 药物名称
- MEDI3506注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO）
- 试验通俗题目
- Tozorakimab治疗具有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病受试者的长期有效性和安全性
- 试验方案编号
- D9180C00008
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否