登记概览
- 登记号
- CTR20232958
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-12；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-25；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 566 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 566 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 十堰市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市吉林省 · 长春市安徽省 · 芜湖市四川省 · 成都市江苏省 · 镇江市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市江苏省 · 无锡市河南省 · 新乡市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市另有 10 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓静
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江珊
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙慧
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：田中伟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈崑
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈斌
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 中国人民解放军空军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庞晓文
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
- 深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘晓明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 冯冰晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312,CTR20251862
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112A302CN
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%
4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%
4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准
1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病
2. 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗
3. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
4. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者
5. 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史，或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
6. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
7. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
8. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
2. 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗
3. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
4. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者
5. 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史，或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
6. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
7. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
8. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg或100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
对照用药
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：20周起多次给药，给药至44周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到PASI 90的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 达到PASI 75的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 达到PASI 100的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0/1分）的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0分）的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 达到DLQI（0/1分）的受试者比例评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 受试者失去PASI90的时间评价时间：36周至试验结束指标类型：有效性指标
- 复发再治疗受试者PASI和sPGA的变化情况评价时间：36周至试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-10-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232958
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 首次公示信息日期
- 2023-09-18
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232958
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312,CTR20251862
- 药物名称
- IBI112
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI112A302CN
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否