登记概览
- 登记号
- CTR20232959
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整专业题目
JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-12
- 首次公示信息日期
- 2023-10-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 保定市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市山东省 · 临沂市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市另有 34 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘洁琼
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝吉庆
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾德
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：农丽
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵艳霞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋国勤
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄湛
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李丽霞
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 湖南永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 肇庆市第一人民医院中国 · 广东省 · 肇庆市 · 研究者：叶金辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：童琴
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢瑞莲
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟晓鸣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹旭晨 史业辉
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁渊
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号5号楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230072,CTR20244822,CTR20250049
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSKN003-302
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由盲态独立中心评价的无进展生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价疗效指标；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的安全性；JSKN003对比研究者选择化疗治疗复发/转移性乳腺癌的患者报告结局；评价JSKN003的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）；评价JSKN003药品暴露水平与疗效、安全性的相关性；评价生物标志物与JSKN003疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。
3.HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
4.在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。
5.愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。
6.有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。
7.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
8.预期生存期≥3个月。
9.给药前14天内ECOG评分0或1分。
10.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。
11.充分的器官功能。
12.给药前已就既往治疗有充分洗脱。
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。
3.HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
4.在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。
5.愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。
6.有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。
7.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
8.预期生存期≥3个月。
9.给药前14天内ECOG评分0或1分。
10.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。
11.充分的器官功能。
12.给药前已就既往治疗有充分洗脱。
排除标准
1.未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。
2. 仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。
3. 给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。
4. 不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。
5. 既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。
6. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。
7. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。
8. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。
9. 既往或目前患有自身免疫性疾病。
10. 患有未经控制的合并症。
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
12. 既往免疫缺陷病史。
13. 有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。
14. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。
2. 仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。
3. 给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。
4. 不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。
5. 既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。
6. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。
7. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。
8. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。
9. 既往或目前患有自身免疫性疾病。
10. 患有未经控制的合并症。
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
12. 既往免疫缺陷病史。
13. 有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。
14. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。
试验用药
中文通用名：注射用JSKN003： 英文通用名：JSKN003 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注6.3 mg/kg
用药时程：每3周给药1次（Q3W）,首次输注JSKN003时长为90 min ± 10 min，如果首周期输注耐受良好，则后续输注时间可缩短至60 ± 15 min。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注6.3 mg/kg
用药时程：每3周给药1次（Q3W）,首次输注JSKN003时长为90 min ± 10 min，如果首周期输注耐受良好，则后续输注时间可缩短至60 ± 15 min。
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片，0.15g/片
用法用量：推荐给药剂量为1250 mg/m2，口服
用药时程：每日2次（早晚各1次，每日总剂量2500mg/m2），餐后30分钟内用水整片吞服。第1-14天连续给药，21天为一个周期
规格：0.5g/片，0.15g/片
用法用量：推荐给药剂量为1250 mg/m2，口服
用药时程：每日2次（早晚各1次，每日总剂量2500mg/m2），餐后30分钟内用水整片吞服。第1-14天连续给药，21天为一个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine hydrochloride for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.2g/瓶，静脉滴注
用法用量：推荐给药剂量为1000 mg/m2
用药时程：每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
规格：0.2g/瓶，静脉滴注
用法用量：推荐给药剂量为1000 mg/m2
用药时程：每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：Vinorelbine tartrate injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/10mg
用法用量：推荐给药剂量为25 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
规格：1ml/10mg
用法用量：推荐给药剂量为25 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for injection (albumin-bound type) 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：推荐260 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每个周期d1给药，21天为一个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：推荐260 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每个周期d1给药，21天为一个周期
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml，静脉滴注
用法用量：推荐75 mg/m2
用药时程：每个周期d1给药，21天为一个周期
规格：20mg/0.5ml，静脉滴注
用法用量：推荐75 mg/m2
用药时程：每个周期d1给药，21天为一个周期
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin mesylate injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mg/2ml
用法用量：静脉推注，推荐1.4 mg/m2，2-5分钟静脉推注。
用药时程：2-5分钟静脉推注，每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
规格：1mg/2ml
用法用量：静脉推注，推荐1.4 mg/m2，2-5分钟静脉推注。
用药时程：2-5分钟静脉推注，每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR根据RECIST v1.1标准评价的PFS评价时间：首例入组之后16个月、26个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间评价时间：首例入组之后16个月、26个月、60个月指标类型：有效性指标
- BICR 根据 RECIST v1.1 标准判断的其他疗效终点ORR、DOR、DCR、CBR、TTR评价时间：首例入组之后16个月、26个月指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DOR、DCR、CBR、TTR评价时间：首例入组之后16个月、26个月指标类型：有效性指标
- 安全性终点：治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件的发生率和严重程度（按NCI CTCAE 5.0 分级），严重不良事件，实验室检查，其他辅助检查，生命体征和体格检查的变化值和异常结果等。评价时间：首例入组之后16个月、26个月、60个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-16
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232959
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-10-07
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232959
- 相关登记号
- CTR20230072,CTR20244822,CTR20250049
- 药物名称
- 注射用JSKN003 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2低表达乳腺癌
- 试验专业题目
- JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌
- 试验方案编号
- JSKN003-302
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否