登记概览
- 登记号
- CTR20232964
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-10516在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-25
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦，郑莉
- 中山大学肿瘤防治所中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董培
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张进
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘竞
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐冉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛京平
- 西安大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪盛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈赟
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈赟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10516-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在肾细胞癌患者中评价HS-10516口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性
2.经病理学确诊，不可切除的、局部晚期或转移性肾透明细胞癌，标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗
3.患者需至少有1个满足RECIST v1.1标准的CNS病灶之外的靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
5.受试者最小预期生存大于12周
6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.经病理学确诊，不可切除的、局部晚期或转移性肾透明细胞癌，标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗
3.患者需至少有1个满足RECIST v1.1标准的CNS病灶之外的靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
5.受试者最小预期生存大于12周
6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂
2. 存在缺氧症状，需要间歇性或长期吸氧
3. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
4. 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
5. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
6. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
7. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的高血压或糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
13. 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
14. 已获知存在活动性传染病
15. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
16. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据
17. 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
19. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
2. 存在缺氧症状，需要间歇性或长期吸氧
3. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
4. 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
5. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
6. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
7. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的高血压或糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内发生过严重感染
12. 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
13. 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
14. 已获知存在活动性传染病
15. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
16. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据
17. 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
19. 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
21. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验用药
中文通用名：HS-10516胶囊： 英文通用名：HS-10516 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药。
用药时程：持续给药，每28天为一个治疗周期
规格：25mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药。
用药时程：持续给药，每28天为一个治疗周期
中文通用名：HS-10516胶囊： 英文通用名：HS-10516 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药。
用药时程：持续给药，每28天为一个治疗周期。
规格：100mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药。
用药时程：持续给药，每28天为一个治疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HS-10516的MTD或MAD评价时间：剂量递增期指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：剂量扩展期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HS-10516的安全性评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- HS-10516的PK特征评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- HS-10516的PD特征评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：剂量递增期指标类型：有效性指标
- DCR、DoR、PFS、OS评价时间：剂量扩展期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232964
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈赟
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232964
- 药物名称
- HS-10516胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾细胞癌
- 试验专业题目
- HS-10516在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- HS-10516-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否