噻托溴铵吸入粉雾剂在健康人体中生物等效性试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0kg/m2和26.0kg/m2）；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉吸入剂装置；
5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2. 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统（如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等）、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
5. 目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
6. 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
7. 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
8. 尼古丁检查（烟检）结果阳性或筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
9. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）；
10. 既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
11. 对噻托溴铵有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者；
12. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗（新冠疫苗要求筛选前14天内）者；
13. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
14. 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
15. 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
16. 长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
17. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
18. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用研究药物者；
19. 筛选前3个月内献血者或大量出血（400mL及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
21. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
22. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
23. 因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者。