苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能 按试验要求完成全部试验过程；
2.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
3.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
4.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。

1.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
2. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
3. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史者；在首次给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术者；
4. 有体位性低血压史者；或有低血压、高血压病史或低血压、高血压患者；
5. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟≥10支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
7. 片剂吞咽困难、有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
8. 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
9. 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者；
10. 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
11. 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14. 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；或对饮食有特殊要求、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者；
15. 药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前3个月内使用过毒品者；
16. 妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 受试者因自身原因不能参加试验者；
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。