登记概览
- 登记号
- CTR20232974
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技有限公司
完整专业题目
评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-12
- 首次公示信息日期
- 2023-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 342 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 洛阳市山东省 · 青岛市广东省 · 深圳市安徽省 · 芜湖市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市河南省 · 郑州市另有 3 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：余延芳；马丽萍
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：钟玉萍
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄东平；谢海棠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙明媛
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金凤艳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 西安交通大学医学院第一附属医院（西安交通大学第一附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺艳娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟东涛
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孟东涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号国家广告产业园3栋805室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 路瑾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-034-CN001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰ期：主要目的：评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性及耐受性，确定 Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）；次要目的:评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的初步有效性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化。 Ⅱa期：主要目的：评价LBL-034的疗效；次要目的：基于其他疗效指标评价LBL-034的疗效；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1分；
4.根据IMWG的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料；
5.符合实验室检查结果；
6.预期生存时间至少12周；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1分；
4.根据IMWG的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料；
5.符合实验室检查结果；
6.预期生存时间至少12周；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
2. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
3. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
4. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙肝或丙肝的患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
9. 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前2周内及DLT观察期内不允许接受COVID-19疫苗；
2. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
3. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
4. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙肝或丙肝的患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
9. 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前2周内及DLT观察期内不允许接受COVID-19疫苗；
试验用药
中文通用名：注射用LBL-034： 英文通用名：LBL-034 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：25 mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q2W
用药时程：静脉输注。如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短。
规格：25 mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q2W
用药时程：静脉输注。如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- I期：剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），根据不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况进行评估。 Ⅱa期：队列1、2和3：根据2016 IMWG标准评估的ORR；队列4：根据2013 IMWG标准评估的ORR。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Ⅰ期：PK、ADA、总体缓解率、临床获益率等、血清中sBCMA变化。 Ⅱa期：有效性、MRD阴性率；高危患者的ORR；安全性；PK、免疫原性等评价时间：Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-02
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232974
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟东涛
- 首次公示信息日期
- 2023-09-19
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232974
- 药物名称
- 注射用LBL-034 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- LBL-034-CN001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否