登记概览
- 登记号
- CTR20232976
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 健民药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-08
- 首次公示信息日期
- 2023-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市四川省 · 泸州市湖北省 · 武汉市
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李军祥
- 黑龙江中医院大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：巩阳
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：赵龙
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁全如
- 申请人名称
- 健民药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 丁全如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430050
主要研究者信息
- 姓名
- 李军祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2023-01
- 方案最新版本号
- Ver1.1
- 版本日期
- 2023-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性与安全性
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的剂量-效应关系
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的剂量-效应关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.①2个月内本院的胃镜检查结果符合NERD西医诊断标准；
②符合中医肝胃郁热证诊断标准；
③反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）；
④幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性；
⑤随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等；
⑥年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限；
⑦自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书；
⑧同意在试验期间采取有效的避孕措施。
②符合中医肝胃郁热证诊断标准；
③反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）；
④幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性；
⑤随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等；
⑥年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限；
⑦自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书；
⑧同意在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1.①合并活动性胃、十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胃粘膜有中度、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者；
②感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者；
③患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸系统严重疾病或恶性肿瘤者；
④实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除；
⑤抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分；
⑥焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分；
⑦精神疾病患者和智力、语言障碍者；
⑧妊娠或哺乳期妇女；
⑨对本制剂药物成份或其辅料过敏者；
⑩正在或4周内参加其他药物临床试验的患者；
？怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
？根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。
②感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者；
③患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸系统严重疾病或恶性肿瘤者；
④实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除；
⑤抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分；
⑥焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分；
⑦精神疾病患者和智力、语言障碍者；
⑧妊娠或哺乳期妇女；
⑨对本制剂药物成份或其辅料过敏者；
⑩正在或4周内参加其他药物临床试验的患者；
？怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
？根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。
试验用药
中文通用名：通降颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋、4g/袋
用法用量：开水冲服。每日3次，每次1中袋（包含两小袋），餐后2-3小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药6周
规格：6g/袋、4g/袋
用法用量：开水冲服。每日3次，每次1中袋（包含两小袋），餐后2-3小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药6周
对照用药
中文通用名：通降颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋、4g/袋
用法用量：开水冲服。每日3次，每次1中袋（包含两小袋），餐后2-3小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药6周
规格：6g/袋、4g/袋
用法用量：开水冲服。每日3次，每次1中袋（包含两小袋），餐后2-3小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ①治疗6周后，烧心症状的VAS评分应答有效率； ②治疗6周后，反酸症状的VAS评分应答有效率；评价时间：6周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- ①治疗6周后，烧心症状的VAS评分下降率； ②治疗6周后，反酸症状的VAS评分下降率； ③治疗6周后，中医证候症状有效率和愈显率； ④治疗6周后，中医证候单项症状消失率；评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- ⑤治疗6周后，PRO量表评分下降率； ⑥治疗6周后，GERD-HRQL量表评分下降率； ⑦治疗6周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率。评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2023-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232976
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁全如
- 首次公示信息日期
- 2023-09-21
- 申请人名称
- 健民药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232976
- 药物名称
- 通降颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）
- 试验专业题目
- 评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JSSZ2023-01
- 方案最新版本号
- Ver1.1
- 版本日期
- 2023-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否