登记概览
- 登记号
- CTR20232981
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IB/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QLS31905联合化疗用于一线治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-01
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市河北省 · 保定市天津市 · 天津市海南省 · 海口市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市江苏省 · 淮安市山东省 · 济宁市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江西省 · 赣州市另有 5 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：邢雪花
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：仲小敏
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王明喜/刘牧林
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨新辉
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：胡威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张进泉
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张进泉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS31905-201
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-08-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的:评价QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性（IB期）、有效性（II期）； 次要研究目的:评估QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的有效性（IB期）、安全性（II期）、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IB/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书;
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限;
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；
4.预计生存期≥3个月；
5.经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶；
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后≥6个月；
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶 ;
8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能 ;
9.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限;
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；
4.预计生存期≥3个月；
5.经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶；
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后≥6个月；
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶 ;
8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能 ;
9.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
1.已知的HER2阳性；
2. 首次研究给药前5年内患有其他恶性肿瘤 ;
3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
5. 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗;
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验；
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术 ;
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
9. 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;
10. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级，不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
11. 既往接受过抗PD-1/PD-L1/CD3类药物治疗或靶向其他共刺激或共抑制性T细胞受体的药物治疗；
12. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法或抗体偶联药物等药物治疗；
13. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
14. 已知的中枢神经系统转移；
15. 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物及QLS31905的成分或辅料有严重过敏反应；
16. 首次研究给药前28天内发生过严重的全身性感染;
17. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 ;
18. 有严重的心脑血管疾病;
19. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
20. 乙肝患者;
21. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等 ;
22. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
23. 存在无法控制的临床问题;
24. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。;
2. 首次研究给药前5年内患有其他恶性肿瘤 ;
3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
5. 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗;
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验；
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术 ;
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
9. 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;
10. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级，不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
11. 既往接受过抗PD-1/PD-L1/CD3类药物治疗或靶向其他共刺激或共抑制性T细胞受体的药物治疗；
12. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法或抗体偶联药物等药物治疗；
13. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
14. 已知的中枢神经系统转移；
15. 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物及QLS31905的成分或辅料有严重过敏反应；
16. 首次研究给药前28天内发生过严重的全身性感染;
17. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 ;
18. 有严重的心脑血管疾病;
19. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
20. 乙肝患者;
21. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等 ;
22. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
23. 存在无法控制的临床问题;
24. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。;
试验用药
中文通用名：注射用QLS31905： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：200 μg/kg q2w和350 μg/kg 静脉输注
用药时程：D1/D15给药，每28天（4周）为一个治疗周期
规格：20mg
用法用量：200 μg/kg q2w和350 μg/kg 静脉输注
用药时程：D1/D15给药，每28天（4周）为一个治疗周期
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射用粉针剂
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射用粉针剂
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D8/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1000 mg/m2，口服BID
用药时程：每周期D1~D7和D15~D21给药每28天（4周）为一个治疗周期
规格：0.5g
用法用量：1000 mg/m2，口服BID
用药时程：每周期D1~D7和D15~D21给药每28天（4周）为一个治疗周期
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：85 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
规格：50mg
用法用量：85 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1/D15给药,每28天（4周）为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）（IB期）； 客观缓解率（ORR）（II期）。评价时间：首次给药至研究结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性参数：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断；评价时间：签署知情同意书至研究结束指标类型：安全性指标
- 疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、ORR（IB期）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等；评价时间：首次给药后28天至研究结束或受试者死亡指标类型：有效性指标
- PK特征和免疫原性：QLS31905联合化疗的PK特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA和Nab随时间的变化等。评价时间：首次给药前至末次给药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232981
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张进泉
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232981
- 药物名称
- 注射用QLS31905
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Claudin18.2 表达阳性的恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价QLS31905联合化疗用于一线治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- QLS31905-201
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-08-01
- 方案是否为联合用药
- 是