登记概览
- 登记号
- CTR20232990
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-11
- 首次公示信息日期
- 2023-09-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少白
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：胡伟军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄海涛
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 黄海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张少白
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 029-8221 9947
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区建东街3号
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 胡伟军
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区建东街3号
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300244
- 试验方案编号
- CTP-Tdcp-001
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2024-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥6岁人群
2.愿意提供身份证明材料
3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，并签署知情同意书
4.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
5.6~11岁志愿者已完成含有百白破成分疫苗4剂接种，但未接种第5剂，并与第4剂接种间隔≥3年
6.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破任一组分疫苗
2.愿意提供身份证明材料
3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，并签署知情同意书
4.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
5.6~11岁志愿者已完成含有百白破成分疫苗4剂接种，但未接种第5剂，并与第4剂接种间隔≥3年
6.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破任一组分疫苗
排除标准
1.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
2. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划
3. 成人患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病
4. 免前血常规、血生化、尿常规有关指标检测结果异常且有临床意义者
5. 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者
6. ≥12岁志愿者4年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗
7. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
8. 对研究疫苗的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
9. 有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等病史
10. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），3个月内接受免疫抑制剂治疗者
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
13. 接受试验用药品前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
14. 接受试验用药品前14天内接受过减毒活疫苗，接受试验用药品前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
15. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划
3. 成人患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病
4. 免前血常规、血生化、尿常规有关指标检测结果异常且有临床意义者
5. 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者
6. ≥12岁志愿者4年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗
7. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
8. 对研究疫苗的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
9. 有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等病史
10. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），3个月内接受免疫抑制剂治疗者
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
13. 接受试验用药品前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
14. 接受试验用药品前14天内接受过减毒活疫苗，接受试验用药品前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
15. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百(五组分)破联合疫 (6岁及以上人群用)（Tdcp）： 英文通用名：Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis (Five Components) Combined Vaccine, Adsorbed （Tdcp） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
对照用药
中文通用名：吸附白喉破伤风联合疫苗 英文通用名：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.0ml/安瓿
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
规格：2.0ml/安瓿
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：惠益康
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次人用剂量0.5ml
用药时程：第0天接种1剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：接种后0~30天指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 不良反应发生率评价时间：接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 不良反应/不良事件发生率评价时间：接种后0~7天指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率评价时间：接种后0~30天指标类型：安全性指标
- 6~11岁组SAE发生率评价时间：接种后360天指标类型：安全性指标
- 12~17岁组及≥18岁组SAE发生率评价时间：接种后180天指标类型：安全性指标
- 实验室安全性指标发生具有临床意义改变（CS）的比例，实验室指标包括血常规（血红蛋白含量、白细胞计数）、血生化（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、尿常规（蛋白质、红细胞）评价时间：接种后第4天指标类型：安全性指标
- 血清抗DT, TT, PT, FHA, PRN, FIM 2&3的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
- 血清抗 PRN, FIM 2&3的抗体≥5、10、20IU/ml比例评价时间：接种后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2023-08-15
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-08-18
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-12-14
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232990
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄海涛
- 首次公示信息日期
- 2023-09-20
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232990
- 药物名称
- 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300244
- 适应症
- 用于6岁及以上人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
- 试验专业题目
- 初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CTP-Tdcp-001
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2024-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否