登记概览
- 登记号
- CTR20233001
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
完整适应症
疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
完整专业题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-12
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-08；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙丽平
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：周朋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏图
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王宏图
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦1604
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88 号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DFYJ-SH-ET-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。
观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准；
3.具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）；
4.咳嗽VAS评分≥40mm；
5.年龄8～14周岁；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书。
2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准；
3.具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）；
4.咳嗽VAS评分≥40mm；
5.年龄8～14周岁；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书。
排除标准
1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
2. 符合百日咳筛选标准；
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）；
4. 体温（腋下）≥37.3℃；
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 符合百日咳筛选标准；
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）；
4. 体温（腋下）≥37.3℃；
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：苏黄止咳颗粒： 英文通用名：Suhuang Zhike Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，8-14岁儿童：一次2袋，一日2次。
用药时程：疗程7~14天
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，8-14岁儿童：一次2袋，一日2次。
用药时程：疗程7~14天
对照用药
中文通用名：苏黄止咳颗粒模拟剂 英文通用名：不适用 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，8-14岁儿童：一次2袋，一日2次。
用药时程：疗程7~14天
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，8-14岁儿童：一次2袋，一日2次。
用药时程：疗程7~14天
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 咳嗽消失率/时间评价时间：基线及每日记录咳嗽VAS 评分，治疗7 天、治疗14 天评价消失率，治疗14 天评价消失时间。指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS 评分变化评价时间：基线至治疗14 天每日记录，治疗7 天、治疗14 天，评价。指标类型：有效性指标
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化评价时间：基线、治疗14天，记录并评价。指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分变化评价时间：基线、治疗7天、治疗14天，记录并评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价。指标类型：有效性指标
- 临床疗效总评量表（CGI-GI）评价时间：治疗3天、治疗14天，记录评分并评价。指标类型：有效性指标
- 重新确定咳嗽病因诊断评价时间：发病8周+1周。指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察，治疗7天、治疗14天（或治疗终点）和访视终点记录。指标类型：安全性指标
- 生命体征及体格检评价时间：基线、治疗7天、治疗14天、治疗终点观察。指标类型：安全性指标
- 实验室理化检查评价时间：血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图：基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- SUZKKL.Ph23-PIC.Sar.1st.08102024-08-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233001
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宏图
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233001
- 药物名称
- 苏黄止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
- 试验专业题目
- 苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的临床研究
- 试验方案编号
- DFYJ-SH-ET-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否