登记概览
- 登记号
- CTR20233008
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在超重或肥胖受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-09
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周嘉强
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史俊猛
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 史俊猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周嘉强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春东路3号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
主要研究者 2
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231383,CTR20231528,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163,CTR20250659
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价治疗36周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2.签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限
3.a. 筛选时体重指数（BMI）满足以下标准：28.0 ~ 40.0 kg/m2（包括两端），或
b. 24.0（包含）~ 28.0（不包含）kg/m2且合并至少1种体重相关合并症
4.自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化不超过5 kg。
2.签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限
3.a. 筛选时体重指数（BMI）满足以下标准：28.0 ~ 40.0 kg/m2（包括两端），或
b. 24.0（包含）~ 28.0（不包含）kg/m2且合并至少1种体重相关合并症
4.自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化不超过5 kg。
排除标准
1.筛选期相关检查异常有临床意义者；
2. 12-导联心电图（ECG）检查显示异常且可能影响受试者安全性评估的
3. 血压控制不佳
4. 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
5. 糖尿病病史
6. 既往有任何影响胃排空的情况，，或接受过胃肠道手术者
7. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
8. 既往或已知发生过严重的心脑血管疾病史
9. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
10. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
11. 筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史
12. 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
13. 接受过减重手术
14. 已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者
15. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
16. 筛选前3月内有献血史或失血量≥400 ml，或在2个月内接受过输血者
17. 计划在试验期间进行手术
18. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的
19. 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意遵守规定的避孕要求
20. 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员
21. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况
2. 12-导联心电图（ECG）检查显示异常且可能影响受试者安全性评估的
3. 血压控制不佳
4. 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
5. 糖尿病病史
6. 既往有任何影响胃排空的情况，，或接受过胃肠道手术者
7. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
8. 既往或已知发生过严重的心脑血管疾病史
9. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
10. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
11. 筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史
12. 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
13. 接受过减重手术
14. 已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者
15. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
16. 筛选前3月内有献血史或失血量≥400 ml，或在2个月内接受过输血者
17. 计划在试验期间进行手术
18. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的
19. 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意遵守规定的避孕要求
20. 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员
21. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况
试验用药
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组8.0mg/w，小剂量起始，之后需在24周后调整至目标剂量
用药时程：36次给药
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组8.0mg/w，小剂量起始，之后需在24周后调整至目标剂量
用药时程：36次给药
对照用药
中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：HRS9531 injection's Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组8.0mg/w，小剂量起始，之后需在24周后调整至目标剂量
用药时程：36次给药
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组8.0mg/w，小剂量起始，之后需在24周后调整至目标剂量
用药时程：36次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体重相对基线变化的百分比评价时间：36周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化；评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性评价时间：36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-30
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233008
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 史俊猛
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233008
- 相关登记号
- CTR20231383,CTR20231528,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163,CTR20250659
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在超重或肥胖受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HRS9531注射液对超重或肥胖受试者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HRS9531-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否