双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性

1.健康、成年、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。
2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。
3.参与是完全自愿的。
4.不抽烟饮酒。
5.为参与研究给予书面知情同意。
6.无HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
7.既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。
8.筛选期间，在实验室评估没有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，已由研究者/医生以适当的理由进行评估）。
9.12导联心电图正常。
10.正常的胸部X光（PA透视）（最近6个月内完成）。
11.符合整个方案的要求。
12.对于女性受试者：
a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或
b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对双氯芬酸或制剂中辅料成分过敏的病史或证据。
3. 过敏史（如荨麻疹，血管性水肿，急性鼻炎）或哮喘。
4. 胃肠道出血、溃疡、穿孔、炎症的病史或证据。
5. 有严重肝功能损害、严重肾功能损害的病史或证据。
6. 充血性心力衰竭、缺血性心脏病和外周动脉疾病的病史或证据。
7. 鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病或慢性呼吸道感染的病史或证据（特别是当与过敏性鼻炎症状相关时）。
8. 有荨麻疹、溃疡性结肠炎和克罗恩病的病史或证据。
9. 有高血压、高脂血症、糖尿病、脑血管疾病、液体潴留、水肿和止血障碍病史或证据。
10. 有心肌梗死、库尼斯综合征病史或证据。
11. 剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和Lyell综合征的病史或证据。
12. 有过敏/类过敏反应史或证据。
13. 低血容量病史或证据。
14. 有肾病综合征、狼疮性肾炎、肝硬化病史或证据。
15. 高钾血症病史或证据。
16. 有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异戊酸酶缺乏症（罕见遗传性疾病）的病史或证据。
17. 非甾体抗炎药或乙酰水杨酸（非甾体类抗炎药的交叉介导反应）、米法莫肽、华法林、抗血小板药物、锂、镇痛药、解热药、阿司匹林、甲氨蝶呤、环氧合酶2（cox-2）、ACE抑制剂、环孢霉素、他克莫司、甲氧苄啶、尼可地尔、培美曲塞、甲氨喋呤、替诺福韦酯、地高辛、糖皮质激素、CYP2C9细胞色素抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、己酮可可碱、苯妥英钠和喹诺酮类药物。
18. 血压：收缩压>140mm Hg及<110mm Hg，舒张压<70mm Hg和>90mm Hg
19. 重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。
20. 神经系统疾病家族史。
21. 摄入高咖啡因（一天内超过块5杯咖啡或茶）。
22. 静脉难以找到或献血困难的历史。
23. 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
24. 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
25. 在过去90天内参加任何临床研究。
26. 每周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
27. 在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
28. 每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
29. 每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
30. 每周期登记入院前24小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
31. 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药理剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
32. 在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
33. 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
34. 在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。
35. 妊娠、哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
36. 在研究前6个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在用药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。