吡拉西坦片人体生物等效性试验

1.1) 性别：健康成年男性和女性受试者；
2.2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4.4) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.5) 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.1) 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、妊娠检测、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2. 2) 已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
3. 3) 有凝血功能障碍者；
4. 4) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
5. 5) 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6. 6) 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
7. 7) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 8) 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
9. 9) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
10. 10) 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或给药前48小时内有剧烈运动者；
11. 11) 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意研究期间禁酒者；
12. 12) 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
13. 13) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 14) 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
15. 15) 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 16) 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
17. 17) 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
18. 18) 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19. 19) 整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精、捐卵、生育计划的男性或女性；
20. 20) 妊娠期、哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内进行过无防护性性行为；
21. 21) 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
22. 22) 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
23. 23) 试验期间需要驾驶和操作机器者；
24. 24) 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。