登记概览
- 登记号
- CTR20233015
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
Effisayil® REP：一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-23
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-27；国际：2023-10-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-13；国际：2023-10-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市山东省 · 济南市New South Wales · WestmeadNew South Wales · LiverpoolNA · BruxellesEstado de Sao Paulo · CampinasMigration Data · Sao PauloEstado de Paran · CuritibaEstado de So Paulo · Santo AndreNA · CairoNA · ParisNA · Chambray-les-ToursNA · DijonNA · MunchenNA · Frankfurt am MainChandigarh · Sector 12Maharashtra · MumbaiTamil Nadu · Puducherry另有 50 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Fernandez-Penas, Pablo
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Frew, John
- Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Ghislain, Pierre-Dominique
- Hospital de Clinicas da UNICAMP (Coordenad.de Assistencia)巴西 · Estado de Sao Paulo · Campinas · 研究者：Magalhaes, Renata
- Hospital das Clinicas da FMUSP巴西 · Migration Data · Sao Paulo · 研究者：Romiti, Ricardo
- Hospital Universitario Evangelico Mackenzie巴西 · Estado de Paran · Curitiba · 研究者：Tanaka, Anber
- Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Estado de So Paulo · Santo Andre · 研究者：Keiko, Luiza
- Ain Shams University Clinical Research Center (MASRI)埃及 · NA · Cairo · 研究者：El Sayed, Mahira
- HOP Saint-Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Bachelez, Herv
- HOP Trousseau法国 · NA · Chambray-les-Tours · 研究者：Machet, Laurent
- HOP Francois Mitterrand法国 · NA · Dijon · 研究者：Leleu, Camille
- Klinikum der Universitat Munchen AOR德国 · NA · Munchen · 研究者：Rueff, Franziska
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Pinter, Andreas
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) Chandigarh印度 · Chandigarh · Sector 12 · 研究者：Dogra, Sunil
- D Y Patil Medical College and Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Godse, Kiran
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education印度 · Tamil Nadu · Puducherry · 研究者：Munisamy, Malathi
- Kasturba Medical College and Hospital印度 · Karnataka · Manipal · 研究者：Pai, Sathish
- St John Research Institute印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Aithal, Vijay
- NKP SALVE INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND LATA MANGESHKAR HOSPITAL印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Pande, Sushil
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- Presidio Ospedaliero Palagi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Prignano, Francesca
- Az. Osp. Univ. Policlinico Gaspare Rodolico意大利 · Sicilia · Catania · 研究者：MICALI, Giuseppe
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：BALATO, Anna
- ASST degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Lombardia · BRESCIA · 研究者：Calzavara Pinton, Piergiorgio
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Peris, Ketty
- Pusan National Univ. Hosp韩国 · NA · Busan · 研究者：Kim, Byung-Soo
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jo, Seong-Jin
- Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Tae-Gyun
- Sunway Medical Centre马来西亚 · NA · Selangor Darul Ehsan · 研究者：Yap, Felix
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu马来西亚 · NA · Kota Bharu · 研究者：Wan Abdullah, Wan Noor Hasbee
- Hospital Putrajaya马来西亚 · NA · Putrajaya · 研究者：Abdul Rahim, Nazatul Shima
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Selvarajah, Latha
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Migration Data · Georgetown Pulau Pinang · 研究者：Tan, Wooi Chiang
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Binti Mohd Affandi, Azura
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Choon, Siew Eng
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · NA · Ipoh · 研究者：Tang, Jyh Jong
- Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · NA · Kota Kinabalu · 研究者：Voo, Michelle Sook Yee
- Hospital Selayang马来西亚 · NA · Batu Caves · 研究者：Raja, Teeba
- Iloilo Doctors Hospital菲律宾 · NA · Iloilo City · 研究者：Arroyo, Caroline
- Center for Skin Research, Testing and Product菲律宾 · NA · Makati City · 研究者：Rowell, Vermen
- East Avenue Medical Center菲律宾 · NA · Quezon City · 研究者：Tumalad, Lily Lyralin
- Southern Philippines Medical Center菲律宾 · NA · Davao City · 研究者：Guevara, Bryan
- Philippine General Hospital菲律宾 · NA · Taft, Manila · 研究者：Quizon, Mae
- National University Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Tan, Chris Lixian
- Changi General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Tan, Ki Wei
- University of Kwa-Zulu Natal南非 · NA · Durban · 研究者：Dlova, Ncoza
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)南非 · Migration Data · Mthatha · 研究者：Mankahla, Avumile
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mollet, Jordi
- Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ballester, Asuncion
- University Hospital Zurich瑞士 · NA · ZUrich · 研究者：Maul, Julia-Tatjana
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Chung, Wen Hung
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tsai, Tsen Fang
- Srinagarind Hospital泰国 · Migration Data · Khon Kaen · 研究者：Chaowattanapanit, Suteeraporn
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital泰国 · NA · Muang Chiang Mai · 研究者：Tovanabutra, Napatra
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology突尼斯 · Migration Data · Sfax · 研究者：Turki, Hamida
- La Rabta Hospital突尼斯 · NA · Tunis · 研究者：MOKNI , Mourad
- Farhat Hached Hospital突尼斯 · NA · Sousse · 研究者：Denguezli, Mohamed
- Charles Nicolle Hospital突尼斯 · Migration Data · Tunis · 研究者：Zeglaoui, Faten
- Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Onsun, Nahide
- Cerrahpasa Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Faith/ Istanbul · 研究者：Engin, Burhan
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma土耳其 · NA · Pendik/ Istanbul · 研究者：Ergun, Tulin
- Gazi University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Adisen, Esra
- Oakland Hills Dermatology美国 · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Buatti, Christofer
- University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Worswick, Scott
- AXIS Clinicals美国 · Minnesota · Dilworth · 研究者：Blankinship, Michael
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Elewski, Boni
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Grichnik, James
- University of California Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Min, Michelle
- National Hospital of Dermatology and Venereology越南 · NA · Ha Noi · 研究者：Hoang, Phuong
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology越南 · NA · Ho Chi Minh · 研究者：Nguyen, Thuy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1368-0120
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.GPPGA脓疱单项评分为0或1分且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）
或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。
2.患者必须具有GPP频繁发作史。
3.筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。
4.在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。
5.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。
或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。
2.患者必须具有GPP频繁发作史。
3.筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。
4.在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。
5.有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。
排除标准
1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。
2. 患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。
3. 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
4. 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
5. 根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。
6. 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。
7. 存在急性脱髓鞘性神经病。
8. 使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。
9. 适用其他排除标准。
2. 患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。
3. 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
4. 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
5. 根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。
6. 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。
7. 存在急性脱髓鞘性神经病。
8. 使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。
9. 适用其他排除标准。
试验用药
中文通用名：佩索利单抗注射液： 英文通用名：Spesolimab Injection 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量
用法用量：第一天首次给药，如症状持续，第八天二次给药。
用药时程：单次给药。
规格：450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量
用法用量：第一天首次给药，如症状持续，第八天二次给药。
用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0分（表明无可见脓疱）评价时间：第1周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0或1分且较基线降低 ≥ 2分。基线为再次佩索利单抗i.v.治疗的首次给药前的末次测量值。评价时间：第1周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-07-24
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-12-07
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-04-14
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-03-11
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-03-20
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-04-30
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233015
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233015
- 药物名称
- 佩索利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 泛发性脓疱型银屑病
- 试验专业题目
- Effisayil® REP：一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家）
- 试验通俗题目
- 一项检测佩索利单抗是否有助于需要反复发作治疗的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者的研究
- 试验方案编号
- 1368-0120
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否