登记概览
- 登记号
- CTR20233018
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
完整专业题目
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张彤
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈耀凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何玉先
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
- 联系人姓名
- 何玉先
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-长治市-潞州区北环西街151号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区苏堤南路7号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津市第二人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张彤
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 3
- 姓名
- 陈耀凯
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区歌乐山保育路109 号
- 邮编
- 400036
- 单位名称
- 重庆市公共卫生医疗救治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201400,CTR20220714
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SXKB-LP-80-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时患者年龄≥18 周岁（含临界值），男女不限；
2.已确诊且未接受过治疗的为HIV-1 感染者；
3.HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
4.CD4+ T 细胞计数≥200 cells/mm3；
5.筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.已确诊且未接受过治疗的为HIV-1 感染者；
3.HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
4.CD4+ T 细胞计数≥200 cells/mm3；
5.筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
3. 确诊的艾滋病期的患者或处于急性感染期的患者；
4. 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；
5. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
6. 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；
7. 肾小球滤过率＜ 70ml/min/1.73m2 （ 可根据CKD-EPI Creatinine2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
8. 现患有较严重且无法控制的慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；
9. 既往有胰腺炎病史者；
10. 妊娠期、哺乳期妇女；
11. 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
12. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
13. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
3. 确诊的艾滋病期的患者或处于急性感染期的患者；
4. 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；
5. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
6. 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；
7. 肾小球滤过率＜ 70ml/min/1.73m2 （ 可根据CKD-EPI Creatinine2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
8. 现患有较严重且无法控制的慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；
9. 既往有胰腺炎病史者；
10. 妊娠期、哺乳期妇女；
11. 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
12. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
13. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：注射用利普韦肽： 英文通用名：lipovirtide 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：40mg/瓶
用法用量：A 组：LP-80 10mg+3TC+TDF；
B 组：LP-80 40mg+3TC+TDF；
C 组：LP-80 60mg+3TC+TDF；
D 组： DTG +3TC+TDF（
用药时程：注射用利普韦肽：皮下注射，每周给药1 次或每2 周给药1 次，单部位给药量不超过2.0 mL。
拉米夫定片+替诺福韦片：口服，每种药物每天1 次，一次一片。
拉米夫定片+替诺福韦片+多替拉韦钠片：口服，每种药物每天1 次，一次一片。本试验24 周给药结束后。
规格：40mg/瓶
用法用量：A 组：LP-80 10mg+3TC+TDF；
B 组：LP-80 40mg+3TC+TDF；
C 组：LP-80 60mg+3TC+TDF；
D 组： DTG +3TC+TDF（
用药时程：注射用利普韦肽：皮下注射，每周给药1 次或每2 周给药1 次，单部位给药量不超过2.0 mL。
拉米夫定片+替诺福韦片：口服，每种药物每天1 次，一次一片。
拉米夫定片+替诺福韦片+多替拉韦钠片：口服，每种药物每天1 次，一次一片。本试验24 周给药结束后。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受注射用利普韦肽给药后第25周（ D169 ） 时， HIV-1 RNA ＜ 50 copies/ml 的受试者比例；评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 接受注射用利普韦肽的第5 周（D29）、第13 周（D85）、第25 周（D169）HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 接受注射用利普韦肽的第13 周（D85）、第25 周（D169）HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 接受注射用利普韦肽给药的第13周（D85）、第25 周（D169）CD4+T、CD8+T 细胞计数较基线的变化；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 注射用利普韦肽给药后受试者的安全性；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 根据群体药代动力学建模的方法计算药代动力学参数；评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 注射用利普韦肽给药后抗利普韦肽抗体发生率。评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市第二人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233018
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何玉先
- 首次公示信息日期
- 2023-09-25
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司/中国医学科学院病原生物学研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233018
- 相关登记号
- CTR20201400,CTR20220714
- 药物名称
- 注射用利普韦肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗HIV感染
- 试验专业题目
- 评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用利普韦肽治疗HIV感染者的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SXKB-LP-80-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-18
- 方案是否为联合用药
- 是