登记概览
- 登记号
- CTR20233023
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海本导基因技术有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-18
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市北京市 · 北京市四川省 · 成都市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市辽宁省 · 大连市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈蔚
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：马慧香
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪佳旭
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：路肇曾
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 山东省眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李素霞
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓应平
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：黎黎
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周世有
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔治华
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩玉萍
- 大连市第三人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张立军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李福军
- 申请人名称
- 上海本导基因技术有限公司
- 联系人姓名
- 李福军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-都会路1699号19B幢5层
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈蔚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 马慧香
- 学位
- 眼科博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
主要研究者 3
- 姓名
- 洪佳旭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251917
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BD-HSK-111002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本临床研究分I期和IIa期。I期剂量递增&阳性对照研究的主要目的是评价BD111注射液角膜基质层注射治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）的安全性和耐受性。Ⅱa期随机、单盲、阳性对照研究的主要目的是比较BD111注射液联合标准治疗vs标准治疗在I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的临床有效性；初步确证BD111联合标准治疗的临床有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18∽70岁（包含边界值），男女均可；
2.临床诊断患有I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）复发性患者。复发定义：有病史记录诊断为HSK，并接受过3周的“局部抗病毒眼药和口服抗病毒药+局部糖皮质激素滴眼液”治疗临床疗效达到成功，入组前出现HSK临床复发，包括：症状（流泪、畏光、疼痛、视物模糊和异物感）、体征（裂隙灯检查活动性炎症病灶复现）；
3.I型单纯疱疹病毒（HSV-1）核酸检测（qPCR法）阳性；
4.入组前48小时未使用其他全身性或局部抗病毒药物或皮质类固醇药物；
5.无全身系统免疫性疾病；
6.良好的眼睑结构及瞬目功能；
7.眼部结构和功能评价有视觉好转可能；
8.无视网膜脱离；
9.角膜无外伤史；
10.对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 38（ETDRS）；
11.有生殖能力的男性或育龄期女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在给药后继续避孕12个月；
12.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.临床诊断患有I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）复发性患者。复发定义：有病史记录诊断为HSK，并接受过3周的“局部抗病毒眼药和口服抗病毒药+局部糖皮质激素滴眼液”治疗临床疗效达到成功，入组前出现HSK临床复发，包括：症状（流泪、畏光、疼痛、视物模糊和异物感）、体征（裂隙灯检查活动性炎症病灶复现）；
3.I型单纯疱疹病毒（HSV-1）核酸检测（qPCR法）阳性；
4.入组前48小时未使用其他全身性或局部抗病毒药物或皮质类固醇药物；
5.无全身系统免疫性疾病；
6.良好的眼睑结构及瞬目功能；
7.眼部结构和功能评价有视觉好转可能；
8.无视网膜脱离；
9.角膜无外伤史；
10.对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 38（ETDRS）；
11.有生殖能力的男性或育龄期女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在给药后继续避孕12个月；
12.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.入组前30天内，目标眼或对侧眼有其他感染性病因引起的活动性眼部感染，包括但不限于感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等；
2. 双眼患单纯疱疹性病毒性角膜炎；
3. 既往有眼角膜移植术史；
4. 对试验研究相关的药物过敏；
5. 泪液涂布及瞬目功能缺失；
6. 严重干眼病；
7. 眼表肿瘤；
8. 青光眼；
9. 患有全身免疫性疾病；
10. 入组前有全身感染征象，包括发热和正在接受抗生素治疗（本研究中全身感染定义为血常规检查中白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞偏离正常值）；
11. 患有重要器官严重疾病，包括但不限于心血管、肺、肝脏、肾脏，或其他无法控制的疾病；
12. HIV、HBV、HCV、梅毒感染；
13. 妊娠期或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
14. 正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验；
15. 酗酒或吸食毒品者；
16. 受试者缺乏对研究的依从性或签署知情同意书的能力；
17. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。
2. 双眼患单纯疱疹性病毒性角膜炎；
3. 既往有眼角膜移植术史；
4. 对试验研究相关的药物过敏；
5. 泪液涂布及瞬目功能缺失；
6. 严重干眼病；
7. 眼表肿瘤；
8. 青光眼；
9. 患有全身免疫性疾病；
10. 入组前有全身感染征象，包括发热和正在接受抗生素治疗（本研究中全身感染定义为血常规检查中白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞偏离正常值）；
11. 患有重要器官严重疾病，包括但不限于心血管、肺、肝脏、肾脏，或其他无法控制的疾病；
12. HIV、HBV、HCV、梅毒感染；
13. 妊娠期或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
14. 正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验；
15. 酗酒或吸食毒品者；
16. 受试者缺乏对研究的依从性或签署知情同意书的能力；
17. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：BD111注射液： 英文通用名：BD111 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.20 mL/瓶，p24蛋白浓度：30.0±10.0μg/mL
用法用量：单眼推荐注射体积为0.15 mL。按推荐剂量及使用说明进行稀释。剂量组1：1.25E+06 TU/眼，剂量组2：2.5E+06 TU/眼，剂量组3：5.0E+06 TU/眼，剂量组4：10E+06 TU/眼。双位点（鼻侧、颞侧）角膜基质层各注射0.075 mL
用药时程：一次性注射使用
规格：0.20 mL/瓶，p24蛋白浓度：30.0±10.0μg/mL
用法用量：单眼推荐注射体积为0.15 mL。按推荐剂量及使用说明进行稀释。剂量组1：1.25E+06 TU/眼，剂量组2：2.5E+06 TU/眼，剂量组3：5.0E+06 TU/眼，剂量组4：10E+06 TU/眼。双位点（鼻侧、颞侧）角膜基质层各注射0.075 mL
用药时程：一次性注射使用
对照用药
中文通用名：更昔洛韦眼用凝胶 英文通用名：Ganciclovir Ophthalmic Gel 商品名称：丽科明
剂型：凝胶剂
规格：5g
用法用量：滴眼，一次一滴，一日四次
用药时程：共三周 (D0~D20)
规格：5g
用法用量：滴眼，一次一滴，一日四次
用药时程：共三周 (D0~D20)
中文通用名：盐酸伐昔洛韦片 英文通用名：Valacyclovir Hydrochloride Tablets 商品名称：罗乃韦
剂型：片剂
规格：0.3g/片
用法用量：一次0.3g，一日两次
用药时程：共一周 (D0~D6)
规格：0.3g/片
用法用量：一次0.3g，一日两次
用药时程：共一周 (D0~D6)
中文通用名：醋酸泼尼松龙滴眼液 英文通用名：Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 商品名称：百力特
剂型：滴眼液
规格：5ml/50mg
用法用量：一次一滴，一天两次
用药时程：共三周 (D0~D20)
规格：5ml/50mg
用法用量：一次一滴，一天两次
用药时程：共三周 (D0~D20)
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I期（剂量递增&阳性对照研究），对整个研究期间所出现的不良事件进行评估及分级，观察剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）、Ⅱa期推荐剂量（RP2D）评价时间：首次给药起28天内指标类型：安全性指标
- Ⅱa期（随机、单盲、阳性对照、多中心研究），评估HSK临床治疗的成功率评价时间：治疗后D70、D112指标类型：有效性指标
次要终点24 项，展开查看
- I期，泪液载体RNA测定（RT-qPCR）评价时间：D0、D1、D2、D3、D6、D14指标类型：安全性指标
- I期，泪液/全血载体环状DNA测定(qPCR)评价时间：D0、D1、D2、D3、D6、D14指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液p24蛋白Cmax、AUC、t1/2评价时间：D0、D1、D2、D3、D6、D14指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液Cas9蛋白Cmax、AUC、t1/2评价时间：D0、D1、D2、D3、D6、D14指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液VSV-G蛋白Cmax、AUC、t1/2评价时间：D0、D1、D2、D3、D6、D14指标类型：安全性指标
- I期，眼拭子做BD111的脱靶检测（DNA深度测序）评价时间：治疗后D6、D180指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液样本中p24蛋白抗体评价时间：D0、D14、D28、D180、D365指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液样本中Cas9蛋白的抗体评价时间：D0、D14、D28、D180、D365指标类型：安全性指标
- I期，受试者血液样本中VSV-G（水泡口炎病毒G蛋白）抗体评价时间：D0、D14、D28、D180、D365指标类型：安全性指标
- I期，泪液拭子（Tear swab）HSV-1病毒基因组清除成功的受试者数和百分比率评价时间：治疗后D14、D28、D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- I期，HSV-1病毒基因组清除失败受试者数和百分比率评价时间：治疗后D14、D28、D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- I期，HSK临床治疗的成功率评价时间：治疗后D70、D112指标类型：有效性指标
- I期，HSK复发受试者数和百分比率评价时间：治疗后D180、D365指标类型：有效性指标
- I期，角膜炎症评分与基线比较的改变评价时间：治疗后D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- I期，最佳矫正视力（BCVA）较基线改善程度评价时间：治疗后D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，眼拭子HSV-1病毒基因组清除成功的受试者数和百分比率评价时间：治疗后D14、D28、D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，眼泪HSV-1病毒基因组清除失败的受试者数和百分比率评价时间：治疗后D14、D28、D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，HSK的复发受试者数和百分比率评价时间：治疗后D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，角膜炎症评分与基线比较的改变评价时间：治疗后D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期， BCVA视力恢复程度评价时间：治疗后D70、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，血液p24/VSV-G/Cas9 抗体滴度评价时间：治疗后D14、D28、D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，载体持续存在时间：泪分泌物 BD111载体RNA和全血细胞测环状DNA评价时间：D112、D180、D365指标类型：有效性指标
- IIa期，脱靶检测：眼拭子标本脱靶位点检测分析（NDA深度测序）评价时间：治疗后D14、D180指标类型：安全性指标
- IIa期，AE和SAE种类、性质和发生率等评价时间：治疗后365天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2025-04-03
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2025-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李福军
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 申请人名称
- 上海本导基因技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233023
- 相关登记号
- CTR20251917
- 药物名称
- BD111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验
- 试验方案编号
- BD-HSK-111002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否