注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究

1.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；
2.体重≥ 50 kg且≤90 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～26.0范围内（包括临界值）；
3.受试者及其配偶在给药前2周至给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且同意试验开始至给药后6个月内采用高效的避孕措施；
4.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
4. 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
5. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间与研究结束后2个月内进行手术，以及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
6. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
7. 在筛选前12个月内接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗，或使用过任何单克隆抗体；
8. 在筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗；
9. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等；
10. 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
11. 在筛选前3个月内参加临床试验且服用了研究药品者；
12. 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者；
13. 有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者；
14. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过5支；
15. 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前72小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
16. 筛选前5年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者；
17. 在使用试验药物前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
19. 感染标志物检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者；
20. 受试者因个人原因无法完成试验者；
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；