登记概览
- 登记号
- CTR20233035
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development
完整专业题目
一项IIIb期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-26
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-06；国际：2022-12-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-07；国际：2022-12-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；国际: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；国际: 172 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 91 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市桃园市 · 桃园市IDF · ParisSeoul · SeongnamEngland · WolverhamptonNA · Tours Cedex 9BW · TübingenCT · BarcelonaMadrid · Madrid另有 58 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵，安刚
- 海军军医大学附属长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：岑溪南
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 上海交通大学附属瑞金医院(上海交通大学医学院附属瑞金医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 上海仁济医院(上海交通大学医学院附属仁济医院 )中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄洪晖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 林口长庚医院中国台湾 · 桃园市 · 桃园市 · 研究者：Tung-Liang Lin
- Hopital Saint-Louis法国 · IDF · Paris · 研究者：Bertrand Arnulf
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seoul · Seongnam · 研究者：Soo-Mee Bang
- New Cross Hospital英国 · England · Wolverhampton · 研究者：Supratik Basu
其余 67 家登记机构展开查看完整名单
- CHU Bretonneau法国 · NA · Tours Cedex 9 · 研究者：Lotfi Benboubker
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,德国 · BW · Tübingen · 研究者：Britta Besemer
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Laura Rosinol Dachs
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Jesus Blanchard Rodriguez
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Erica Campagnaro
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano意大利 · NA · Legnano · 研究者：Alessandro Corso
- HOSP. GRAL. UNIV. J.M. MORALES MESEGUER西班牙 · NA · Murcia · 研究者：Felipe De Arriba
- HOSP. UNIV. DR. PESET西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Paz Ribas
- Alexandra General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens Attica · 研究者：Meletios Dimopoulos
- HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Cristina Encinas Rodriguez
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Hyeon Seok Eom
- Sarah Cannon Research Institute英国 · London · London · 研究者：Elisa Fontana
- Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Luca Franceschini
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow Oblast · Moscow · 研究者：Valeria Glazunova
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka -Ivano-Frankivsk · 研究者：Nataliia Glushko
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · BW · Heidelberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · NA · Chemnitz · 研究者：Mathias Haenel
- HOSP. UNIV. DE CANARIAS西班牙 · NA · La Laguna · 研究者：Miguel Teodoro Hernandez Garcia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy波兰 · Dolnoslaskie · Legnica · 研究者：Jadwiga Holojda
- Hopital Haut-Lévêque法国 · France · Pessac · 研究者：Cyrille Hulin
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg美国 · NY · New York · 研究者：Sundar Jagannath
- City Hospital No.15俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Elena Karyagina
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kihyun Kim
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Mieczyslaw Komarnicki
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Neha Korde
- Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Departmen乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Sibirina Korenkova
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Dept. of Hematology乌克兰 · NA · Kharkov · 研究者：Olga Kuchkova
- University of Miami/Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Carl Ola Landgren
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun · 研究者：Je-Jung Lee
- Gachon University Gil Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Jae Hoon Lee
- Baylor University Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Moshe Levy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · Italy · Firenze · 研究者：Elisabetta Antonioli
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen法国 · NA · Caen · 研究者：Margaret Macro
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Silvia Mangiacavalli
- Sapienza University of Rome意大利 · Italy · Roma · 研究者：Maurizio Martelli
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Joaquin Martinez Lopez
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Zvenyslava Masliak
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · CL · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos Manteca
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
- CHU Nantes法国 · Pays de la Loire · Nantes Cedex 1 · 研究者：Philippe Moreau
- Republican Hospital named by V.A.Baranova俄罗斯 · NA · Petrozavodsk · 研究者：Aleksandr Myasnikov
- Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Larysa Nogaieva
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Ajay Kumar Nooka
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov乌克兰 · Vinnitsa · Vinnitsa · 研究者：Hanna Oliynyk
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · CT · Badalona · 研究者：Albert Oriol Rocafiguera
- St James University Hospital英国 · England · Leeds · 研究者：Christopher Parrish
- Royal Marsden Hospital英国 · England · Surrey · 研究者：Charlotte Pawlyn
- CENTRO INTEGRAL ONCOLóGICO CLARA CAMPAL西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jaime Perez De Oteyza
- Ryazan Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Ryazan · 研究者：Alexander Pristupa
- Oncology Dispensary of Komi Republic俄罗斯 · NA · Syktyvkar · 研究者：Andrey Proydakov
- Asklepios Klinik Altona德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hans Salwender
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk俄罗斯 · NA · Dzerzhinsk · 研究者：Irina Samarina
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Nizhny Novgorod · 研究者：Olga Samoilova
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Borys Samura
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jesus San Miguel Izquierdo
- Clinic of proffessional Pathology俄罗斯 · NA · Saratov · 研究者：Tatiana Shelekhova
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Ho-Jin Shin
- Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Trine Silkjaer
- Washington University in St. Louis美国 · MO · St. Louis · 研究者：Keith Stockerl-Goldstein
- Guy's & St Thomas Hospital英国 · NA · London · 研究者：Matthew Streetly
- INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · NA · Hospitalet de Llobregat, Barcelona · 研究者：Anna Sureda Balari
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center乌克兰 · NA · Dnepropetrovsk · 研究者：Anna Usenko
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology俄罗斯 · NA · St-Petersburg · 研究者：Sergey Voloshin
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Aleksandra Wadolowska
- ZNA Stuivenberg比利时 · Vlaams Gewest · Antwerpen · 研究者：Ka Lung Wu
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Soo Yoon
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Vera Zherebtsova
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盖雪
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development
- 联系人姓名
- 盖雪
- 联系人座机
- 58218888
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 海军军医大学附属长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 54767414MMY3030
- 方案最新版本号
- 修正案-2
- 版本日期
- 2023-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是为在Janssen R&D的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:持续提供研究药物
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在已达到最终分析的临床截止日期的Janssen R&D的特定研究中正在接受达雷妥尤单抗治疗（单药治疗或与其他研究药物联合用药），或在Janssen R&D的达雷妥尤单抗研究中正在接受其他研究药物治疗的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者
2.经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险
3.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究
4.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
2.经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险
3.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究
4.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
1.在主研究完成至计划的研究药物首次给药期间，针对研究疾病接受过任何禁用治疗或药物
2. 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价
3. 入组前4周内接种过研究疫苗（COVID-19除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗
2. 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价
3. 入组前4周内接种过研究疫苗（COVID-19除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗
试验用药
中文通用名：达雷妥尤单抗注射液： 英文通用名：Daratumumab Injection 商品名称：兆珂
剂型：静脉输注（IV）
规格：400mg/20ml/瓶
用法用量：达雷妥尤单抗 注射液为静脉注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为16 mg/kg。每例受试者的剂量将根据当前研究第1个周期第1天前的体重取整至最近的千克数来计算。
用药时程：每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形
规格：400mg/20ml/瓶
用法用量：达雷妥尤单抗 注射液为静脉注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为16 mg/kg。每例受试者的剂量将根据当前研究第1个周期第1天前的体重取整至最近的千克数来计算。
用药时程：每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形
中文通用名：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）： 英文通用名：Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection） 商品名称：兆珂速
剂型：皮下注射 (SC）
规格：1800mg(15ml)/瓶
用法用量：Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection）为皮下注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为1800mg/次。每个周期第一天给药一次。
用药时程：每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形
规格：1800mg(15ml)/瓶
用法用量：Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection）为皮下注射给药，达雷妥尤单抗给药剂量为1800mg/次。每个周期第一天给药一次。
用药时程：每28天±3天或每8周±5天给药直至出现疾病进展或方案规定的其它情形
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 发生严重不良事件的受试者数量评价时间：3年7个月指标类型：安全性指标
- 发生关注的不良事件的受试者数量评价时间：3年7个月指标类型：安全性指标
- 怀孕或伴侣怀孕的受试者数量评价时间：3年7个月指标类型：安全性指标
- 异常妊娠为SAE的受试者数量评价时间：3年7个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-06-29
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-07-27
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-02-21
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233035
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 盖雪
- 首次公示信息日期
- 2023-09-22
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233035
- 药物名称
- 达雷妥尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项IIIb期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究
- 试验通俗题目
- 达雷妥尤单抗研究
- 试验方案编号
- 54767414MMY3030
- 方案最新版本号
- 修正案-2
- 版本日期
- 2023-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否