坎地氢噻片在健康成年受试者中的生物等效性试验

1.年龄：18-65 周岁（包含临界值），男女均有；
2.男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
4.健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史及体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
5.受试者愿意未来 3 个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
6.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等；
8.除本研究收集的血液样本外，受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3. 心电图异常且有临床意义；体位性低血压异常且有临床意义；
4. 有血管性水肿病史、肺水肿病史；
5. 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
6. 已知的对活性成分“坎地沙坦酯”、“氢氯噻嗪”或/及其任何组份（乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素钙等）有过敏史者；
7. 在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360mL啤酒，或45mL烈酒，或 150mL 葡萄酒，在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
10. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
11. 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；
12. 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，
经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
13. 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
14. 在服用研究药物前 48h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV-Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBSAG）、
坎地氢噻片生物等效性研究方案 重庆圣华曦药业股份有限公司
方案编号：SHX-BE-202310 第21页共101页 版本号/版本日期：V1.0/2023-07-05丙肝肝炎抗体（HCV-AB）或梅毒不加热反应素试验（TRUST）任一检查结果为阳性者；
16. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
17. 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
18. 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
20. 首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
21. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
22. 妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
23. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
24. 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。