利伐沙班片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、凝血四项、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；
3. 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍）或具有大出血显著风险的病灶或病情者（例如筛选前3个月患有胃肠道溃疡患者，存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊椎损伤，接受过脑部、脊椎或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形）；
4. 曾发生出血性卒中或腔隙性卒中，或一个月内发生任何卒中的冠状动脉疾病CAD或外周动脉疾病PAD患者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
22. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。