登记概览
- 登记号
- CTR20233047
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC.
完整专业题目
一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SjS-1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-13
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；国际：2023-09-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-29；国际：2023-10-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；国际: 756 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；国际: 470 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 181 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市台湾 · 台中市台湾 · 高雄市另有 138 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：田静
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：扶琼
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵福涛
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何菁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李崖松
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：肖栋楣
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汤建平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：洪小平
其余 157 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：饶慧
- China Medical University Hospital CMUH中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：Joung-Liang Lan
- National Taiwan University Hospital NTUH中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：Song-Chou Hsieh
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：Yao-Fan Fang
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：Tien-Tsai Cheng
- Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Ellen-Margrethe Hauge
- Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar Sava · 研究者：Yair Levy
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Merav Lidar
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela EOOD保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Anastas Batalov
- Diex Recherche Sherbrooke加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Hugues Allard-Chamard
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique加拿大 · QC · Trois Rivires · 研究者：Frederic Morin
- The Toronto Western Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Joan Wither
- Sjogren's Clinic at the Mary Pack Arthritis Center加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Alice Mai
- Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Antonia Szanto
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz匈牙利 · NA · Gyula · 研究者：Tibor Martyin
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Patricia Julieta Velez Sanchez
- PREVENTIVE CARE SAS哥伦比亚 · Cundinamarca · Chia · 研究者：John Dario Londono Patino
- Centro Integral de Reumatologia de Caribe SAS CIRCARIBE S.A.S哥伦比亚 · NA · Barranquilla · 研究者：Mauricio Abello
- AKDENIZ UNIVERSITY MEDICAL FACULTY土耳其 · NA · ANTALYA · 研究者：Mustafa Ender Terzioglu
- Gazi University Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Abdulsamet Erden
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Gulen Hatemi
- Hacettepe University School Of Medicine土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Sule Apras Bilgen
- Consultorio Medico de Reumatologia墨西哥 · Guanajuato · Leon · 研究者：Jesus Alberto Lopez-Garcia
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad Mexico · 研究者：Irazoque Palazuelos, Fedra
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Adriana Sanchez
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica S.C.墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Ignacio Garcia De La Torre
- Medical University of Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Martin Stradner
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Flora Maria DAndrea Marcolino
- Hospital Moinhos de Vento巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Tamara Mucenic
- CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Antonio Scotton
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Gilda Aparecida Oliveira Ferreira
- Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica巴西 · NA · Uberlandia · 研究者：Juliana Markus
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes巴西 · Espirito Santo · Vitoria · 研究者：Valeria Valim Cristo
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA - Laiko General Hospital希腊 · NA · ATHENS · 研究者：Andreas Goules
- University Hospital Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Stephanie Finzel
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum 2德国 · NA · Hamburg · 研究者：Andrea Everding
- Universitaetsklinikum Wuerzburg德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Marc Thomas Schmalzing
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · NA · Tuebingen · 研究者：Joerg Henes
- Klinikum der Universitaet Muenchen LMU德国 · NA · Munich · 研究者：Hendrik Schulze-Koops
- Charite University Hospitals德国 · NA · Berlin · 研究者：Thomas Doerner
- ASST G. Pini-CTO意大利 · NA · Milano · 研究者：Nicoletta Del Papa
- ASST Spedali Civili di Brescia意大利 · NA · Brescia · 研究者：Cecilia Nalli
- Campus Biomedico University意大利 · NA · Rome · 研究者：Roberto Giacomelli
- Santa Maria della Misericordia意大利 · NA · Udine · 研究者：Luca Quartuccio
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Napoli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Francesco Ciccia
- AOU Pisana意大利 · NA · Pisa · 研究者：Chiara Baldini
- Sasebo Chuo Hospital日本 · Nagasaki · Sasebo · 研究者：Yukitaka Ueki
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Hiroko Sato
- Kojunkai Daido Clinic日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Yoichiro Haji
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health日本 · Fukuoka · Kitakyushu-shi · 研究者：Shingo Nakayamada
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Masaru Kato
- St. Luke's International Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Hiroki Ozawa
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Atsushi Ihata
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi City · 研究者：Hideki Nakamura
- Tsukuba University Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba City · 研究者：Isao Matsumoto
- Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · Higashi-ku, Hamamatsu-shi · 研究者：Kumiko Shimoyama
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Tadashi Hosoya
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Mitsuhiro Akiyama
- Shiga University of Medical Science Hospital日本 · Shiga · Otsu · 研究者：Noriki Fujimoto
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center日本 · Tokyo · Meguro-ku · 研究者：Katsuya Suzuki
- Kanazawa Medical University Hospital日本 · Ishikawa · Kahoku-gun · 研究者：Yasufumi Masaki
- Showa University East Hospital日本 · Tokyo · Shinagawa-ku · 研究者：Nobuyuki Yajima
- Fujita Health University Hospital日本 · Aichi · Toyoake-shi · 研究者：Hidekata Yasuoka
- St.Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki-shi · 研究者：Kimito Kawahata
- Kurashiki Medical Clinic日本 · Okayama · Kurashiki-shi · 研究者：Susumu Nishiyama
- Toho University Ohashi Medical Center日本 · Tokyo · Meguro-ku · 研究者：Hideto Kameda
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Makio Kusaoi
- Hyogo Medical University Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya-shi · 研究者：Naoto Azuma
- Oncocentro智利 · NA · Valparaíso · 研究者：Renato Jimenez Calabresse
- Biomedica Research Group智利 · Metropolitana · Santiago · 研究者：Elizabeth Moreno
- Estudios Clinicos CTR智利 · Metropolitana · Santiago · 研究者：Ivan Gonzalez Abarzua
- Centro de Estudios Reumatologicos智利 · Metropolitana · Santiago · 研究者：Pedro Miranda
- Clinical Research Chile SpA智利 · Los Rios · Valdivia · 研究者：Sergio Elgueta Pinochet
- Estudios Clinicos GyC智利 · Metropolitana · Santiago · 研究者：Ivan Gonzalez Abarzua
- UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Isabelle Peene
- CHU Amiens-Picardie - Site Nord Hopital Nord法国 · NA · Amiens · 研究者：Vincent Goeb
- Hopital Saint Antoine法国 · NA · Paris · 研究者：Vincent Jachiet
- Hopital de la pitie salpetriere法国 · NA · Paris · 研究者：David Saadoun
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Noemie Gensous
- Groupe Hospitalier du Havre (GHH) - Hopital Jacques Monod法国 · NA · Le Havre Cedex · 研究者：Vincent Langlois
- HOPITAL COCHIN法国 · NA · Paris · 研究者：Veronique Le Guern
- CHU Hpital de Bicetre Universit Paris 11法国 · NA · Le Kremlin-Bicetre · 研究者：Xavier Mariette
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Iwona Dankiewicz-Fares
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. Tadeusza Marciniaka波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Katarzyna Gruszecka
- Etg Network波兰 · lubelskie · Lublin · 研究者：Barbara Nieradko-Iwanicka
- MICS Centrum Medyczne Warszawa波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Malgorzata Socik-Pojawa
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.波兰 · Woj. Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Piotr Wiland
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji波兰 · Poland · Warszawa · 研究者：Brygida Kwiatkowska
- Reuma Park Warszawa波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Paula Sliwinska Stanczyk
- Centrum Medyczne Plejady波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Magdalena Celinska-Lowenhoff
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Piotr Ignaczak
- Med-Polonia Sp. zo.o.波兰 · Poland · Poznan · 研究者：Maria Jaraczewska-Baumann
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek波兰 · MAZOWIECKIE · Warsaw · 研究者：Agnieszka Jurek-Urbanowska
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville South · 研究者：Maureen Rischmueller
- Karolinska University Hospital瑞典 · NA · Solna · 研究者：Aleksandra Antovic
- Sahlgrenska University Hospital瑞典 · NA · Goteborg · 研究者：Anna-Karin Hultgard Ekwall
- Insel Gruppe AG瑞士 · NA · Bern · 研究者：Lisa Christ
- Kantonsspital St. Gallen瑞士 · NA · sw · 研究者：Andrea Rubbert-Roth
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion秘鲁 · Lima · Santiago de Surco · 研究者：Manuel Leon Portocarrero
- ACQ Medic SAC秘鲁 · Lima · Jesus Maria · 研究者：Armando Calvo
- Clinica Internacional Sede Lima秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Irene Martinez Sihues
- CMDTA Neomed SRL罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Liliana Duca
- University of Kansas Medical Center美国 · KS · Kansas City · 研究者：Ghaith Noaiseh
- Ochsner Health Center - Baton Rouge美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Saravanan Thiagarajan
- Clinical Research of West Florida, Inc美国 · Fl · Clearwater · 研究者：Robert Levin
- Denver Arthritis Clinic美国 · CO · Denver · 研究者：Christopher Antolini
- Altoona Center for Clinical Research美国 · PA · Duncansville · 研究者：Alan Kivitz
- St. Paul Rheumatology美国 · MN · Eagan · 研究者：David Ridley
- Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center美国 · NJ · Summit · 研究者：Elliot Rosenstein
- Augusta University美国 · GA · Augusta · 研究者：Elena Schiopu
- GCM Medical Group美国 · FL · Tampa · 研究者：Gregorio Antonio Cortes-Maisonet
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC美国 · TX · Allen · 研究者：Megha Patel-Banker
- Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Pedram Hamrah
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists Inc.美国 · IL · Skokie · 研究者：Robert Hozman
- NYU Langone Hospital - Long Island美国 · NY · Mineola · 研究者：Steven Carsons
- Johns Hopkins Medicine - Jerome L. Greene Sjogrens Syndrome Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Thomas Grader Beck
- Arthritis Northwest美国 · WA · Spokane · 研究者：Michael Coan
- Providence St. John's Health Center美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Orrin Troum
- Turku University Hospital芬兰 · NA · Turku · 研究者：Laura Pirila
- Satucon Oy芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Aulikki Kononoff
- Meilahti Triangle Hospital芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Heikki Valleala
- University of Birmingham - Queen Elizabeth Hospital英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Benjamin Fisher
- Cannock Chase Hospital英国 · West Midlands · Cannocks · 研究者：Tom Sheeran
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Christopher Edwards
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · NA · GRONINGEN · 研究者：Hendrika Bootsma
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Paul Van Daele
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte E.P.E. (CHULN) - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Vasco Madeira Crispim Romao
- Instituto Portugues de Reumatologia葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Filipe Barcelos
- Hospital de Merida西班牙 · NA · Merida · 研究者：Raul Veroz Gonzalez
- Hospital Universitario Marques de valdecilla西班牙 · NA · Santander · 研究者：Ricardo Blanco Alonso
- Clinica GAIAS Santiago西班牙 · NA · Santiago De Compostela · 研究者：Juan Antonio Garcia Meijide
- Hospital Infantaluisa西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Juan Miguel Sanchez Burson
- Hospital Universitario de A Coruna (CHUAC)西班牙 · NA · A Coruna · 研究者：Mercedes Freire Gonzalez
- Hospital Universitario De Canarias - San Cristbal de La Laguna西班牙 · Santa Cruz De Tenerife · La Laguna · 研究者：Federico Diaz Gonzalez
- CER Instituto Medico阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Alejandro Benitez
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Walter Spindler
- IMAC SI阿根廷 · Alabama · San Isidro · 研究者：Maria Lazaro
- Consultora Integral de Salud SRL阿根廷 · General Paz · Cordoba · 研究者：Veronica Savio
- Iro Research阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Osvaldo Messina
- Centro Barrio Parque - Swiss Medical阿根廷 · City of Buenos Aires · City of Buenos Aires · 研究者：Anastasia Secco
- Hanyang University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：YoonKyoung Sung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seungki Kwok
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hae-Rim Kim
- Rigshopitalet Glostrup Hospital丹麦 · NA · Glostrup · 研究者：Fana, Viktoria
- ARENSIA Research Clinic MBAL Sveta Sofia保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Armencheva, Denica
- Arensia Research Clinic罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Abobului, Mihai
- ARENSIA Research Clinic Emergency County Hospital罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Fodor, Daniela
- UCSF Univ of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Gonzales, John
- Arthritis and Osteoporosis Med-ical Center美国 · CA · La Palma · 研究者：Ho, Gerald
- Sarasota Arthritis Center美国 · FL · Sarasota · 研究者：Manohar, Jaishree
- Onsite Clinical Solutions美国 · NC · Salisbury · 研究者：Patel, Rakesh
- GNP Research美国 · FL · Cooper City · 研究者：Jaffe, Mark
- Biopharma Informatic美国 · TX · Katy · 研究者：Rizvi, Tara
- Providence - St. Jude Medical Center美国 · CA · Fullerton · 研究者：Pang, Shirley
- North Georgia Rheumatology Group PC美国 · GA · Suwanee · 研究者：Lawrence Ford, Theresa
- Centro Medico del Dr Javier Tartaglione阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Rillo, Oscar
- IME Instituto medico Especializado阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Asnal, Cecilia
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高祥
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 PATHEON INC.
- 联系人姓名
- 高祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场17楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张卓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM0111069
- 方案最新版本号
- 方案修订案04
- 版本日期
- 2025-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是在确证性试验设计中评估2 种DEUC 治疗剂量用于治疗SjS 的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.符合2016年ACR/EULAR SjS分类标准且筛选前病程（自诊断以来）至少16周
3.筛选前病程（自诊断为SjS以来）≤10年
4.筛选期ESSDAI评分≥5
5.筛选期抗Ro/SSA阳性
6.筛选期刺激性全唾液流率≥0.05 mL/min或筛选期非刺激性全唾液分泌速度≥0.01 mL/min
2.符合2016年ACR/EULAR SjS分类标准且筛选前病程（自诊断以来）至少16周
3.筛选前病程（自诊断为SjS以来）≤10年
4.筛选期ESSDAI评分≥5
5.筛选期抗Ro/SSA阳性
6.筛选期刺激性全唾液流率≥0.05 mL/min或筛选期非刺激性全唾液分泌速度≥0.01 mL/min
排除标准
1.患有除SjS以外其他的可以更好地解释患者大多数症状（例如，继发性干燥综合征）的系统性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、SLE或系统性硬化）的受试者
2. 存在与干燥症状综合征相关的任何其他医学状况
3. 伴有疼痛症状体征会影响关节评估的活动性纤维肌痛患者，及筛选前3个月内需要调整药物以控制症状的纤维肌痛患者需要被排除；稳定治疗且控制良好的纤维肌痛患者可考虑参加本研究
4. 既往暴露于TYK2抑制剂，如DEUC或相关化合物
2. 存在与干燥症状综合征相关的任何其他医学状况
3. 伴有疼痛症状体征会影响关节评估的活动性纤维肌痛患者，及筛选前3个月内需要调整药物以控制症状的纤维肌痛患者需要被排除；稳定治疗且控制良好的纤维肌痛患者可考虑参加本研究
4. 既往暴露于TYK2抑制剂，如DEUC或相关化合物
试验用药
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量1
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
中文通用名：BMS-986165片： 英文通用名：Deucravacitinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次1片+匹配安慰剂1片，每日两次
用药时程：52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2 片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2 片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量2
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量1
用法用量：口服给药;每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量1
用法用量：口服给药
用法用量：每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量1
用法用量：口服给药
用法用量：每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
规格：剂量2
用法用量：口服给药
用法用量：每次2片，每日两次
用药时程：52周双盲期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52 周时ESSDAI 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 第52 周时ESSPRI 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时ESSPRI 较基线降低≥1 或15%的受试者百分比（%评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时ESSDAI 较基线降低≥3 分的受试者百分比（%）评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时ESSDAI<5 的受试者百分比（%）。评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第24 周时ESSDAI 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时SWSF 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时PhGA 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时FACIT-疲乏评分较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时眼部干燥NRS 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时口腔干燥NRS 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时关节/肌肉痛NRS 较基线的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- AE、SAE、导致治疗终止和研究终止的AE 以及目标AESI 的发生率；实验室检查结果、 ECG 和生命体征的变化；以及实验室检查结 果、ECG 和生命体征的异常评价时间：第52 周指标类型：安全性指标
- 第52周时施墨试验增加≥5 mm（如果基线异常）或施墨试验无异常变化（如果基线正常）的受试者百分比（%）评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-09-07
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-05-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233047
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高祥
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/PATHEON INC.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233047
- 药物名称
- BMS-986165片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于治疗成人活动性干燥综合征(SjS)
- 试验专业题目
- 一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SjS-1）
- 试验通俗题目
- 在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- IM0111069
- 方案最新版本号
- 方案修订案04
- 版本日期
- 2025-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否