QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究

1.受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；
2.年龄18-65周岁（含边界值），男女不限；
3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前病史≥6个月，同时在筛选期和基线期需满足条件：
4.受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法；
5.育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及末次用药后30天内采取有效的避孕措施；
6.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。

1.患有可能影响试验药物评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损
2. 患有严重的伴随疾病
3. 具有临床意义的活动性感染或病史：
4. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
5. 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究者；
6. 心血管系统疾病情况者：
7. 筛选期胸片/CT检查提示活动性结核
8. 筛选时，受试者实验室相关指标异常且研究者认为影响安全性评价者：
9. 患有甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或正在接受甲状腺替代治疗
10. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；
11. 已知或研究者判断可能对托法替布或其他Janus激酶（JAKs）抑制剂有过敏反应者
12. 基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者，如度普利尤单抗；
13. 基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者，
14. 基线前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
15. 基线前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准），系统使用过强效细胞色素酶（CYP）3A4抑制剂（如酮康唑）、中等CYP3A4抑制剂与强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）、强效CYP3A4诱导剂（如利福平）者；
16. 筛选前近12个月内有药物或酒精滥用史；
17. 筛选前12周内接受过其它临床试验药物或治疗者；
18. 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者；