登记概览
- 登记号
- CTR20233056
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海信诺维生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-17
- 首次公示信息日期
- 2023-10-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市北京市 · 北京市江西省 · 赣州市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市山东省 · 滨州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 保定市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市四川省 · 成都市另有 5 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕/梁新军
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘乔飞
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭小青/杨海玉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付改玲
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖/王刚
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：肖跃海
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞/何炜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马进安/方平飞
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤/刘联
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉/刘继彦
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张为家
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏/牛作兴/倪淑琴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝春燕
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王丽华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵英杰
- 申请人名称
- 上海信诺维生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵英杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区绍虹路99号虹桥天地5号楼3楼
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XNW28012-I/II-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估XNW28012在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性与耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。
2.扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。
3.在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
4.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
6.受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：
中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；
总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；
国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。
2.扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。
3.在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
4.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
6.受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：
中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；
总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；
国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。
排除标准
1.既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38和Dxd等）作为毒素载荷（payload）的ADC类药物。
2. 在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
3. 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
4. 既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。
5. 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。
6. 存在以下任何一种血液学危险因素：
已知的凝血缺陷导致出血风险增加；
血管炎引起的弥漫性肺泡出血；
已知的易出血体质；
持续性大出血；
增加危及生命出血风险的创伤；
试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；
2. 在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
3. 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
4. 既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。
5. 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。
6. 存在以下任何一种血液学危险因素：
已知的凝血缺陷导致出血风险增加；
血管炎引起的弥漫性肺泡出血；
已知的易出血体质；
持续性大出血；
增加危及生命出血风险的创伤；
试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；
试验用药
中文通用名：XNW28012： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：120mg/瓶
用法用量：根据体重给药（0.6mg/kg起始至7.2mg/kg按照不同的剂量组结合体重计算给药量），遵医嘱
用药时程：单次给药，3周一个给药周期
规格：120mg/瓶
用法用量：根据体重给药（0.6mg/kg起始至7.2mg/kg按照不同的剂量组结合体重计算给药量），遵医嘱
用药时程：单次给药，3周一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常的实验室检查（血液学、血清化学、凝血参数和尿液分析等）及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查。评价时间：随时指标类型：安全性指标
- 由研究者基于RECIST 1.1标准评估的ORR。评价时间：治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；评价时间：首次给药后21天指标类型：安全性指标
- 其他疗效终点：DCR、DOR、PFS和OS；评价时间：治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233056
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵英杰
- 首次公示信息日期
- 2023-10-07
- 申请人名称
- 上海信诺维生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233056
- 药物名称
- XNW28012
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- XNW28012治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- XNW28012-I/II-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否