硫酸镁药代动力学预试验

1.18～45周岁中国健康成年男性志愿者；
2.体重≥50.0 kg，BMI：19.0 ~ 26.0 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.根据筛选和/基线病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
4.筛选检查显示血镁在正常参考值范围内；
5.受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

1.已知或怀疑对硫酸镁或镁离子过敏者；
2. 男性受试者不同意在整个试验期间及试验结束后3个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；
3. 严重便秘、存在任何急性或慢性活动性胃肠道疾病、或进行过胃肠道手术（不含阑尾切除术、腹股沟疝）者；
4. 存在心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等急慢性疾病；
5. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品，且预计时间在首次给药前短于药物5个半衰期或小于14天（以二者中时间最长者为准）者；
7. 入组前3个月内失血或献血≥300mL，或计划在研究期间献血者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者；
9. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
10. 经询问，筛选前3个月内吸烟超过5支/日或等量烟草者；
11. 经询问，筛选前3个月内大量饮酒，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
12. 过去两年中有吸毒或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
13. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。