黄体酮软胶囊生物等效性预试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2.年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；
3.处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
4.孕酮（PROG）水平在基线标准以下；
5.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
6.体格检查结果正常或异常无临床意义；
7.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
8.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义者；
9.感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
10.阴式彩超、乳腺彩超检查结果正常或异常无临床意义；
11.导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；
2. （筛选期问诊/入住问诊）有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；
3. （筛选期问诊/入住问诊）血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
4. （筛选期问诊/入住问诊）有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者；
5. （筛选期问诊/入住问诊）有脑膜瘤病史者；
6. （筛选期问诊/入住问诊）阴道不明原因出血者；
7. （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史者；
10. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品，或尿液多项毒品联合检测查呈阳性者；
11. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过甾体类、激素类药物者；
12. （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物）者；
13. （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；
14. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者；
15. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者；
16. （筛选期/入住问诊）试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）或试验期间不能停止饮酒者；
18. （入住问诊）试验前48小时内食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
19. 血HCG检查结果呈阳性者；
20. 酒精呼气或尿液多项联合检测结果阳性者；
21. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
22. （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。