奥卡西平缓释片 600 mg 的生物等效性试验

1.年龄18-45 岁（含18 岁和45 岁）之间的健康成年男性受试者。
2.体质指数（BMI）介于18.50和 30 kg/m2 (含18.50和 30 kg/m2)。
3.所有志愿者必须由主要研究者或合作研究者或医生判断为正常，并且在试验药物第一周期给药前28天内的筛查（病史和检查、生命体征、实验室评估和心电图记录）和06个月内的胸部X光评估中没有异常（具有临床意义）发现。
4.在I期入住期间使用抑郁量表评估抑郁为正常值。
5.受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。
6.能够与研究人员进行有效沟通。

1.对奥卡西平或相关药物或其任何处方成分有过敏反应史。
2. 血清钠值低于正常范围的下限。
3. 白细胞计数低于正常范围的下限。
4. 现在或曾有自杀念头或行为。
5. 任何可能损害造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、中枢神经、心血管、免疫、皮肤科、胃肠道、生殖器或任何其他身体系统的疾病或状况。
6. 在本试验首次给药前90天内参与临床研究或任何生物利用度/生物等效性研究。
7. 本试验首次给药前90天内献血。
8. 有献血困难或静脉通畅困难的病史。
9. 每天吸烟10支或10支以上或每天吸20支或20支以上烟草的吸烟者，或在试验期间无法戒烟的人。
10. 有药物依赖或大量饮酒的历史或证据。
11. 研究者/医生认为可能禁止志愿者参与试验的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。
12. 试验药物吞咽困难史。
13. 在首次给药48小时前和整个试验期间，食用含烟草产品（山毛榉、香烟、pan masala、gutka、supari、槟榔等）。
14. 在首次给药48小时之前和整个试验期间，进食可能与循环、胃肠、肝脏或肾脏功能相互作用的食物和饮料（如酒精或含有甲基黄嘌呤或葡萄柚汁的饮料）。
15. 在第一次给药14天之前有任何处方药使用史，在第一次给药07天之前和整个试验期间有任何非处方药、维生素、矿物质补充剂、草药产品等的使用史。
16. 首次给药前3个月内任何药物的储备注射或植入。
17. 血清学检测呈阳性的志愿者。
18. 在首次给药前30天内使用酶修饰药物。
19. 机构化志愿者。