登记概览
- 登记号
- CTR20233070
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中评价BGB-A445联合试验用药物的2期、开放性、随机、多臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-23；国际：2023-10-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-27；国际：2023-10-27
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-31；国际：2024-12-31
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；国际: 35 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；国际: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市天津市 · 天津市山东省 · 泰安市山东省 · 威海市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市甘肃省 · 兰州市Seoul另有 4 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊旼
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘海燕
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：张明娟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：宫友陵
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李红玲
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi-do · 研究者：Young Joo Lee
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Tea Min Kim
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · 研究者：Eun Kyung Cho
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi-do · 研究者：Byoung Yong Shim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Dae Ho Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Se-Hoon Lee
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk-do · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Gyeongsang National University Hospital韩国 · Gyeongsangnam-do · 研究者：Gyeong-Won Lee
- CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggi-do · 研究者：Joo-Hang Kim
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-潘家园南里 17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-LC-203
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的: 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR）；
次要目的:1)根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列 （BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度；
2)研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）；
3)指定时间点BGB-A445和试验用药物的血浆或血清浓度；
4)通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445 和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答。
次要目的:1)根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列 （BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度；
2)研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）；
3)指定时间点BGB-A445和试验用药物的血浆或血清浓度；
4)通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445 和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC（非鳞状或鳞状）。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类。
2.既往接受过≤ 2 线全身治疗的患者且其中必须包含抗 PD-(L)1 治疗和与之联合或序贯（前或后）使用的含铂化疗。既往接受过非转移性疾病根治性新辅助、辅助化疗、放疗或放化疗的患者必须在最近一次全身治疗和/或放疗后 6 个月内出现疾病进展。
注：全身治疗线数将根据疾病进展间隔来计算，而不是药物数量或更换药物的次数（例如，包括多个周期铂类药物双药治疗的一线治疗和引入或转为使用一种新化疗药物且间隔期内未出现疾病进展的后续维持治疗，均视为一线治疗）。铂类药物化疗后的抗 PD(L)-1 维持治疗不视为单独的治疗线。
3.至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。
4.ECOG体能状态为0或1。
5.筛选期器官功能充分，如以下实验室检查值所示：a. 患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子支持且：
i. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L
ii. 血小板≥ 100 × 109/L
iii. 血红蛋白≥ 90 g/L
b.使用附录11所述公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率≥ 60 mL/min
c.血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 ×ULN）
d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN
2.既往接受过≤ 2 线全身治疗的患者且其中必须包含抗 PD-(L)1 治疗和与之联合或序贯（前或后）使用的含铂化疗。既往接受过非转移性疾病根治性新辅助、辅助化疗、放疗或放化疗的患者必须在最近一次全身治疗和/或放疗后 6 个月内出现疾病进展。
注：全身治疗线数将根据疾病进展间隔来计算，而不是药物数量或更换药物的次数（例如，包括多个周期铂类药物双药治疗的一线治疗和引入或转为使用一种新化疗药物且间隔期内未出现疾病进展的后续维持治疗，均视为一线治疗）。铂类药物化疗后的抗 PD(L)-1 维持治疗不视为单独的治疗线。
3.至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。
4.ECOG体能状态为0或1。
5.筛选期器官功能充分，如以下实验室检查值所示：a. 患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子支持且：
i. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L
ii. 血小板≥ 100 × 109/L
iii. 血红蛋白≥ 90 g/L
b.使用附录11所述公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率≥ 60 mL/min
c.血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 ×ULN）
d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN
排除标准
1.患有混合型小细胞肺癌。
2. 既往接受过靶向OX40 或任何其他T细胞激动剂的治疗，包括但不限于4-1BB 和 GITR。
3. 患者既往因晚期或转移性NSCLC接受过含多西他赛和/或雷莫西尤单抗的治疗。
4. 在研究药物首次给药前≤14 天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药。
5. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
2. 既往接受过靶向OX40 或任何其他T细胞激动剂的治疗，包括但不限于4-1BB 和 GITR。
3. 患者既往因晚期或转移性NSCLC接受过含多西他赛和/或雷莫西尤单抗的治疗。
4. 在研究药物首次给药前≤14 天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药。
5. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
试验用药
中文通用名：BGB-A445注射液： 英文通用名：BGB-A445 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/mL, 10 mL/瓶
用法用量：2400 mg；试验队列：BGB-A445+其他试验用药物
用药时程：每 3 周（1 个周期）静脉输注 1 次
规格：20 mg/mL, 10 mL/瓶
用法用量：2400 mg；试验队列：BGB-A445+其他试验用药物
用药时程：每 3 周（1 个周期）静脉输注 1 次
中文通用名：多西他赛： 英文通用名：Docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射剂
规格：0.5ml: 20mg, 1支/盒
用法用量：多西他赛75 mg/m2 将以静脉输注的形式给药；试验队列：BGB-A445+多西他赛
用药时程：每 3 周（1 个周期）静脉输注 1 次
规格：0.5ml: 20mg, 1支/盒
用法用量：多西他赛75 mg/m2 将以静脉输注的形式给药；试验队列：BGB-A445+多西他赛
用药时程：每 3 周（1 个周期）静脉输注 1 次
中文通用名：柠檬酸BGB-15025片： 英文通用名：BGB-15025 Citrate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg, 30 片/瓶
用法用量：100mg；试验队列：
BGB-A445+BGB-15025
用药时程：每日一次
规格：50mg, 30 片/瓶
用法用量：100mg；试验队列：
BGB-A445+BGB-15025
用药时程：每日一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR）评价时间：约3年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列（BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度评价时间：约3年指标类型：安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的疾病控制率（DCR）评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的临床获益率（CBR）评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的无进展生存期（PFS）评价时间：约3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估总生存期（OS）评价时间：约3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指定时间点 BGB-A445 和试验用药物的血浆或血清浓度评价时间：第1周期的第1、8、15天，第2周期的第1、8天，第3周期及后续周期的第1天(每个周期21天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答评价时间：约3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-02-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-04-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233070
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233070
- 药物名称
- BGB-A445注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经抗PD-(L)1 治疗的非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中评价BGB-A445联合试验用药物的2期、开放性、随机、多臂研究
- 试验通俗题目
- BGB-A445联合试验用药物在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中的2期伞式研究
- 试验方案编号
- BGB-LC-203
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是