登记概览
- 登记号
- CTR20233072
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 美国礼来亚洲公司上海代表处
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-03
- 首次公示信息日期
- 2023-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林岩松
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曹卫
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李智勇
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕中伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐婷婷
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Quotient Sciences - Philadelphia, LLC 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 徐婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇一座17楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 林岩松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192716
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2G-GH-B003
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2023-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。
次要目的：
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。
探索性目的：
描述塞普替尼的安全性特征。
考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。
次要目的：
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。
探索性目的：
描述塞普替尼的安全性特征。
考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学检查或细胞学检查确诊的晚期或转移性甲状腺癌患者，如甲状腺乳头状癌（PTC）、甲状腺滤泡状癌（FTC）（包括嗜酸细胞癌）、低分化甲状腺癌（PDTC）、甲状腺未分化癌（ATC）。
2.放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。
3.有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。
4.入组时年龄≥12岁。
5.开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。
6.愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。
2.放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。
3.有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。
4.入组时年龄≥12岁。
5.开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。
6.愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。
排除标准
1.甲状腺髓样癌（MTC）患者。
2. 既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。
3. 目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。
4. 塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。
2. 既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。
3. 目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。
4. 塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。
试验用药
中文通用名：塞普替尼： 英文通用名：Selpercatinib 商品名称：睿妥
剂型：胶囊
规格：40mg/粒, 80mg/粒
用法用量：遵医嘱
用药时程：遵医嘱
规格：40mg/粒, 80mg/粒
用法用量：遵医嘱
用药时程：遵医嘱
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的rwORR评价时间：首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的rwPFS评价时间：首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。指标类型：有效性指标
- 研究者评估的rwDoR评价时间：首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。指标类型：有效性指标
- 研究者评估的rwDCR评价时间：首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2023-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233072
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐婷婷
- 首次公示信息日期
- 2023-10-24
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233072
- 相关登记号
- CTR20192716
- 药物名称
- LOXO-292 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）
- 试验专业题目
- 一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
- 试验通俗题目
- 一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
- 试验方案编号
- J2G-GH-B003
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2023-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否