吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗Ⅰ期临床试验

1.年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄的常住健康人群；
2.4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未进行4岁免疫规划吸附白喉破伤风联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗接种；
3.18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、Hib疫苗加强免疫；
4.3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib疫苗、脊髓灰质炎疫苗或含其成分的联合疫苗；
5.志愿者法定监护人或被委托人自愿参与研究并签署书面知情同意书，能够完全理解研究程序、参加研究的风险等；
6.志愿者法定监护人或被委托人能够阅读、理解和完成日记卡等研究用表格，能遵守临床试验方案的有关要求；
7.腋下体温＜37.5℃。

1.4～6岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
2. 有百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎病史；
3. 3月龄组早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8. 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤；
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
10. 对研究疫苗中已知成分过敏者，或既往有疫苗接种严重过敏史；
11. 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
12. 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
13. 正在参加或计划参加其他临床试验；
14. 在过去14天内接受过减毒活疫苗；
15. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16. 在过去7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
17. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。