HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.男性，年龄≥18岁；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学证实的前列腺腺癌；
5.入组距离最近一次接受手术治疗至少12周，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周；
6.重要器官功能符合以下要求：
a) 血红蛋白（Hb）>80 g/L；
b) 血小板计数>50×109/L；
c) 血清肌酐<1.5×正常上限（ULN）或估计肾小球滤过率（eGFR）>50 mL/min；
7.对于有生育潜力伴侣的男性患者，同意从签署知情同意书开始直到接受研究用药品后12小时遵守相关避孕要求（具体参考附录1）。

1.严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
2. 活动性梅毒感染者。
3. 合并活动性感染。
4. 合并严重的或未能良好控制的全身性疾病。
5. 合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者需要检测HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且高于分析方法的检测下限）。
6. 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。
7. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。
8. 存在任何无法使PET/CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素
9. 入组前患有前列腺癌以外的第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。
10. 既往有明确的神经或精神障碍史。
11. 已知对试验药物或其制剂的任何成分变态反应、超敏反应或禁忌症。
12. 正在参加其他临床研究或首次给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。
13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。