一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（CTR20233082）

登记概览

登记号: CTR20233082
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 拜耳医药保健有限公司 Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo Fisher Clinical Services GmbH

完整专业题目

一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-28
首次公示信息日期: 2023-09-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-04-26；国际：2023-04-03
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-19；国际：2023-09-08
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 50 人；国际: 750 人；
已入组人数: 国内: 66 人；国际: 959 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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CHRU de Tours Hopital Bretonneau法国 · Indre et Loire · Tours · 研究者：Franck Bruyere
Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Gilles Crehange
CHU Hopitaux de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Gregoire Robert
Institut Jean Godinot法国 · Marne · REIMS · 研究者：Jean Christophe Eymard
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Hopital Albert Michallon法国 · Isere · Grenoble · 研究者：Jean Luc Descotes
CHU Gabriel Montpied法国 · Puy de Dome · Clermont Ferrand · 研究者：Laurent Guy
Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)法国 · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Philippe Barthelemy
Gustave Roussy法国 · Ile de France · Villejuif · 研究者：Pierre Blanchard
CHU de Rennes Hopital Pontchaillou法国 · Ille et Vilaine · Rennes · 研究者：Romain Mathieu
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Rene Gauducheau法国 · Loire · Atlantique -St Herblain · 研究者：Stephane Supiot
Eastern Health澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Anis Hamid
Epworth Freemasons Victoria Parade澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Arun Azad
Cabrini Hospital Malvern澳大利亚 · Victoria · Malvern · 研究者：David Pook
Prince of Wales Hospital (POWH)澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Elizabeth Hovey
Sydney Adventist Hospital澳大利亚 · New South Wales · Wahroonga · 研究者：Gavin Marx
Genesis Cancer Care Bundaberg澳大利亚 · Queensland · Bundaberg · 研究者：Gerard Adams
Hervey Bay Hospital澳大利亚 · Queensland · Pialba · 研究者：Hayden Christie
University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital Liverpool Cancer Therapy Centre澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Karen Wong
Chris O Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Leily Gholamrezaei
Macquarie University Hospital (MUH) Macquarie University Clinic澳大利亚 · New South Wales · Macquarie Park · 研究者：Megan Crumbaker
St. Vincent's Hospital澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Megan Crumbaker
Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Umbreen Hafeez
Skane University Hospital Malmo瑞典 · Skane Lan · Malmo · 研究者：Anders Bjartell
Goteborgs Universitet Sahlgrenska Akademin Institutionen for Kliniska Vetenskaper瑞典 · Vastra Gotaland · Gothenburg · 研究者：Johan Stranne
Helsinki University Central Hospital (HUCH)芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Antti Rannikko
Oulu University Hospital芬兰 · Pohjois · Pohjanmaa -Oulu · 研究者：Hanna Ronkainen
Turku University Hospital (TYKS)芬兰 · Varsinais · Suomi -Turku · 研究者：Peter Bostrom
Tampere University Hospital芬兰 · Pirkanmaa · Tampere · 研究者：Teemu Murtola
Bedford Hospital英国 · United Kingdom · Bedfordshire · 研究者：Anna Bowzyk Al-Naeeb
The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust英国 · Bedfordshire · Bedford · 研究者：Christos Mikropoulos
University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital英国 · Surrey · Guildford · 研究者：Heather Payne
Imperial College Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital英国 · LND · London · 研究者：Naveed Sarwar
Mount Vernon Cancer Centre英国 · Middlesex · Northwood · 研究者：Peter Hoskin
The Royal Marsden英国 · London · London · 研究者：Vincent Khoo
Hospital da Luz葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Joao Moreira Pinto
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Jose Manuel Palma dos Reis
Centro Clínico Champalimaud葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Nuno Vau
Hospital CUF Tejo葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Ricardo Leao
Instituto Português Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Rodrigo Nuno Brito Ramos
Fundacion Instituto Valenciano de Oncología (IVO)西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Alvaro Gomez-Ferrer Lozano
Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Hospital Clínico Universitario西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Antonio Gomez-Caamano
Hospital General Universitario Morales Meseguer西班牙 · Acoruna · Santiago de Compostela · 研究者：Antonio Rosino-Sanchez
Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Antonio-Jose Conde-Moreno
Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernardo Herrera Imbroda
Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Carmen Belen Congregado Ruiz
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Fernando Lopez Campos
Fundació Puigvert西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francesco Sanguedolce
MD Anderson Cancer Center - Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Juan Carlos Viera Jorge
HM Universitario Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Juan Rodriguez Moreno
Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lluis Fumado Ciutat
Hospital Universitario Puerta del Mar西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者：Maria Jose Ledo Cepero
Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Jose Ribal Caparros
Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Xavier Maldonado Pijoan
New York University Langone Medical Center Perlmutter Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Aaron Katz
Mayo Clinic Hospital Phoenix美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Alan Bryce
City of Hope Duarte美国 · California · Duarte · 研究者：Alexander Chehrazi-Raffle
Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Alicia Morgans
MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention美国 · Texas · Houston · 研究者：Andrew Hahn
Tower Urology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Arnold Cinman
University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Arpita Desai
Northwestern University, Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ashley Ross
Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)美国 · Saint Louis · MO · 研究者：Brian Baumann
Urology Austin - Radam Lane美国 · Texas · Austin · 研究者：Brian Mazzarella
Johns Hopkins University - SKCCC - Bunting Blaustein Cancer Research Building美国 · Baltimore · MD · 研究者：Catherine Marshall
Associated Medical Professionals of NY, PLLC美国 · New York · Syracuse · 研究者：Christopher Pieczonka
White Plains Hospital Center for Cancer Care美国 · New York · White Plains · 研究者：Dan Costin
Colorado Urology Lakewood美国 · Colorado · Lakewood · 研究者：David Cahn
University of California Irvine Medical Center Center for Urological Care美国 · California · Orange · 研究者：Edward Uchio
Summit Health - Cancer Treatment Centers - Saddle Brook美国 · New Jersey · Saddle Brooke · 研究者：Elan Diamond
University of Minnesota Medical Center (UMMC) Fairview Masonic Cancer Clinic美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Emmanuel Antonarakis
Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Frank Cackowski
Clermont Oncology Center美国 · Florida · Clermont · 研究者：Gopal Kunta
Summit Health Voorhees美国 · NJ · Voorhees · 研究者：Gordon Brown
Siteman Cancer Center South St. Louis County美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Hiram Gay
USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Jacek Pinski
Urology San Antonio Research美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jose De La Cerda
Urological Associates of Southern Arizona, PLLC d/b/a Arizona Urology Specialists美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Kenneth Belkoff
Michigan Institute of Urology, P.C. - Troy美国 · Michigan · Troy · 研究者：Kenneth Kernen
The University of Florida Health System - UF Health Urology – Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Kethandapatti Balaji
MidLantic Urology - Bala Cynwyd美国 · Pennsylvania · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
UPMC CancerCenter美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Leonard Appleman
Medication Management LLC美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Lester Borden
The Urology Group美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Marc Pliskin
The Urology Place - San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Naveen Kella
Carolina Urologic Research Center, LLC美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Paul Monk
Spokane Urology - Spokane美国 · Washington · Spokane · 研究者：Raymond Lance
University of California, Los Angeles (UCLA) Institute of Urologic Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Robert Reiter
University of Kansas Cancer Center The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Ronald Chen
Urology of Indiana美国 · Indiana · Greenwood · 研究者：Ronald Suh
Chesapeake Urology Associates, LLC Annapolis美国 · Maryland · Towson · 研究者：Ronald Tutrone
Jesse Brown VA Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Roohallah Sharifi
The University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Russell Szmulewitz
Allegheny General Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Shifeng Mao
St. Francis Cancer Center美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Stephen Dyar
武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨中华
四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈朋飞
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王雪梅
天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华立新
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚侃

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 拜耳医药保健有限公司 Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo Fisher Clinical Services GmbH
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 副院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 21492
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-01-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

高达50%的前列腺癌患者在初次治疗后出现生化复发（BCR）。这种情况是指前列腺特异性抗原升高，但通过常规成像（CI: CT/MRI/骨扫描）未发现转移性疾病的证据。与CI相比，前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）代表了一种更灵敏的新型成像方法，能够更好地表征BCR患者，以便有效选择治疗。目前，对于即使通过PSMA PET/CT发现转移性疾病的证据，CI也未显示转移性疾病的患者，尚无证据表明结局或最佳治疗存在差异。本研究将解决这一未满足的需求，将纳入通过CI未发现转移灶影像学证据但伴有PSMA PET/CT阳性前列腺癌病灶的所有高风险患者。达罗他胺是一种结构不同的新一代雄激素受体抑制剂，在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中证实，在ADT基础上加用该药物时，在延长无转移生存期和延长总生存期方面具有显著的临床获益。主要目的：确定达罗他胺+ADT给药24个月与安慰剂+ADT给药24个月相比是否能改善通过PSMA PET/CT确定的rPFS。次要目的：进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响；评估达罗他胺+ADT与安慰剂+ADT相比的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够按所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的男性
3.经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
4.最初接受下述治疗的前列腺癌：根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或RP治疗（对于不适合或拒绝接受ART或SRT的患者），或初次放射治疗（RT）
5.高风险生化复发（BCR），定义为前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）< 12个月（根据第4.1.1节以及附录10.2所述予以计算）且在RP后接受ART或SRT后或者在接受RP后（对于不适合接受ART或SRT的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或在仅接受初次RT后PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）
6.在42天筛选期内，受试者必须接受使用18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或68Ga-PSMA 11的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由BICR评估以确定至少存在一处PSMA PET阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。
7.血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
9.筛选时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前7天内不得接受输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（受试者在采样前4周内不得接受任何生长因子治疗）；血小板计数≥ 100 × 10^9/L
10.筛选时数值如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为Gilbert病的受试者除外）；通过CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）> 40 mL/min/1.73 m2
11.性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少1周内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精

排除标准

1.病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。
2. 具有双侧睾丸切除术史。
3. 筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过BICR评估。
4. 筛选时PSMA PET/CT显示脑转移，并且经过BICR评估。
5. 接受过初次放射治疗的高风险BCR患者，筛选时PSMA PET/CT显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。
6. 签署ICF前18个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和CYP 17抑制剂（如阿比特龙）治疗。
7. 随机分组前12个月内接受过PSMA放射治疗。
8. 签署知情同意书前8周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。
9. 已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。
10. 禁忌使用PSMA PET/CT示踪剂，或同时禁忌使用CT和MRI造影剂。
11. 5年内有任何既往恶性肿瘤史。
12. 具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。
13. 需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活）。
14. 具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检查结果。
15. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况：CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。
16. 在随机分组前6个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III级或IV级）。
17. 尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）> 140 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg。
18. 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。
19. 既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前28天内，或在既往研究中接受的试验用治疗的5个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的临床研究。
20. 存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。
21. 无法吞咽口服药物。

试验用药

中文通用名：达罗他胺片：英文通用名：Darolutamide Tablets 商品名称：诺倍戈

剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：达罗他胺600 mg（2片300 mg片剂），每日两次（BID），与食物同服，相当于总日剂量1200 mg
用药时程：24个月

对照用药

中文通用名：达罗他胺片安慰剂英文通用名：Darolutamide Tablets Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：对应达罗他胺片的规格
用法用量：每日两次（BID），每次两片，与食物同服
用药时程：24个月

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过PSMA PET/CT确定且由BICR评估的rPFS评价时间：随机后至最后一次治疗后，约24个月指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

通过CI确定且由BICR评估的MFS评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
由研究者评估的至CRPC的时间评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
至首次开始后续全身性抗肿瘤治疗的时间评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
至PSMA PET/CT显示局部区域进展的时间评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
至首次发生SSE的时间评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
OS总生存期评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
12个月时PSA不可检出率（< 0.2 ng/mL）评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
至FACT-P总评分恶化的时间评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：有效性指标
按严重程度分类的发生TEAE和TESAE的受试者数量评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：安全性指标
因TEAE而中止研究治疗的受试者数量评价时间：随机后至最后一次治疗后，约46个月指标类型：安全性指标
至症状进展的时间评价时间：随机分组后至最后一次治疗后，大约 46 个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
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数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20233082
试验状态: 进行中
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2023-09-28
申请人名称: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./拜耳医药保健有限公司/Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/Fisher Clinical Services GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20233082
药物名称: 达罗他胺片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高风险生化复发（BCR）前列腺癌
试验专业题目: 一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
试验通俗题目: 在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究
试验方案编号: 21492
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2025-01-28
方案是否为联合用药: 否

在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

中文通用名：达罗他胺片： 英文通用名：Darolutamide Tablets 商品名称：诺倍戈

中文通用名：达罗他胺片安慰剂 英文通用名：Darolutamide Tablets Placebo 商品名称：NA

中文通用名：达罗他胺片：英文通用名：Darolutamide Tablets 商品名称：诺倍戈

中文通用名：达罗他胺片安慰剂英文通用名：Darolutamide Tablets Placebo 商品名称：NA