登记概览
- 登记号
- CTR20233092
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-21
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许红阳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：李德忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路 519 号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 尚游
- 学位
- 重症医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号协和医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220382
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-10
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
2.预计需要机械通气超过72h的ICU受试者；
3.受试者所需镇静目标RASS评分在-5~ +1（包括临界值）分范围内；
4.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.预计需要机械通气超过72h的ICU受试者；
3.受试者所需镇静目标RASS评分在-5~ +1（包括临界值）分范围内；
4.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
2. 预计生存期＜72h的患者；
3. 重症肌无力发作状态的患者；
4. 支气管哮喘发作的患者；
5. 腹腔间隔室综合征患者；
6. 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者[肾小球滤过率（GFR）≦29 ml/（min1.73m3）]；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过等效剂量的0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
8. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤等；
9. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
10. 妊娠和/或哺乳期女性；
11. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
12. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 预计生存期＜72h的患者；
3. 重症肌无力发作状态的患者；
4. 支气管哮喘发作的患者；
5. 腹腔间隔室综合征患者；
6. 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者[肾小球滤过率（GFR）≦29 ml/（min1.73m3）]；
7. 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过等效剂量的0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
8. 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤等；
9. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
10. 妊娠和/或哺乳期女性；
11. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
12. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Besylate for Injection 商品名称：锐马
剂型：冻干粉针剂
规格：25mg
用法用量：每日一次，按需调整给药速率
用药时程：先静脉给予负荷剂量0.08mg/kg，后以0.2mg/kg/h的起始输注速率开始镇静维持
规格：25mg
用法用量：每日一次，按需调整给药速率
用药时程：先静脉给予负荷剂量0.08mg/kg，后以0.2mg/kg/h的起始输注速率开始镇静维持
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药期间，受试者维持目标镇静水平（－5≦RASS评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的次数；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的受试者比例；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 使用其他补救镇静药物的受试者比例；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者苏醒的时间；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者脱机的时间；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 脱机成功率；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者离开ICU的时间。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 包括不良事件、体格检查、生命体征【血压（收缩压/舒张压/平均动脉压）、心率、呼吸频率、SpO2、体温】、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位情况、谵妄评估等。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233092
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-10-12
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233092
- 相关登记号
- CTR20220382
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ICU患者中的镇静治疗
- 试验专业题目
- 在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验
- 试验通俗题目
- 在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验
- 试验方案编号
- RF-10
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否