登记概览
- 登记号
- CTR20233094
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、开放性、III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-20
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山东省 · 烟台市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市安徽省 · 蚌埠市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李武平
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：初晓霞
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：付林
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：代喜平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430021
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00123
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限。
2.经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。
3.既往接受过至少1线含抗CD20单抗的系统性治疗（联合治疗需至少2个周期；抗CD20单抗单药治疗则至少4次；若在治疗中发生疾病进展，对治疗次数及周期数没有要求）。
4.复发或难治的疾病。
5.CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。
6.ECOG体能评分0-2分。
2.经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）。
3.既往接受过至少1线含抗CD20单抗的系统性治疗（联合治疗需至少2个周期；抗CD20单抗单药治疗则至少4次；若在治疗中发生疾病进展，对治疗次数及周期数没有要求）。
4.复发或难治的疾病。
5.CT或MRI确认的至少1个可测量的病灶。
6.ECOG体能评分0-2分。
排除标准
1.首次给药前2周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。
2. 在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验（已终止治疗、处于长期随访的除外）。
3. 既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗。
4. 来那度胺联合利妥昔单抗（R2）难治的患者。R2难治定义为R2充分治疗未获得过PR及以上疗效，或在联合用药治疗中或末次用药后6个月内发生疾病进展者。
5. 既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。
6. 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。
2. 在首次给药前4周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验（已终止治疗、处于长期随访的除外）。
3. 既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗。
4. 来那度胺联合利妥昔单抗（R2）难治的患者。R2难治定义为R2充分治疗未获得过PR及以上疗效，或在联合用药治疗中或末次用药后6个月内发生疾病进展者。
5. 既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的6个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过CAR-T治疗。
6. 已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。
试验用药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每日一次
用药时程：连续服药，直至疾病进展或方案规定的其他原因。
规格：50mg
用法用量：每日一次
用药时程：连续服药，直至疾病进展或方案规定的其他原因。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m^2 静脉输注
用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m^2 静脉输注
用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。
对照用药
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：安显
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：每日一次
用药时程：第1-12个周期的第1-21天。
规格：5mg
用法用量：每日一次
用药时程：第1-12个周期的第1-21天。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：安显
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：每日一次
用药时程：第1-12个周期的第1-21天。
规格：10mg
用法用量：每日一次
用药时程：第1-12个周期的第1-21天。
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m^2 静脉输注
用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：375 mg/m^2 静脉输注
用药时程：第1周期的第1、8、15、22天，第2-5周期的每个周期的第1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 完全缓解率CRR评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 总缓解率ORR评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间DoR评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期OS评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征和实验室结果异常等评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-15
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-08
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233094
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-09-27
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233094
- 药物名称
- 奥布替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 边缘区淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、开放性、III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-00123
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是