登记概览
- 登记号
- CTR20233099
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IB/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-01
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 成都市上海市 · 上海市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市江苏省 · 扬州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王震
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/周韶璋
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐晓勇
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩正全
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭沁香
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姚伟荣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：潘金兵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘俊
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2009-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IB/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者
3.经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者
4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者
3.经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者
4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
6. 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
8. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
10. 有严重的心脑血管疾病
11. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
12. 首次用药前4周内存在重度感染
13. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者
14. 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
18. 已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
19. 精神障碍或者依从性差者；
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
6. 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
8. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
10. 有严重的心脑血管疾病
11. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
12. 首次用药前4周内存在重度感染
13. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者
14. 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
18. 已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
19. 精神障碍或者依从性差者；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率(IB期)。评价时间：每例受试者第一次给药后21天。指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB期)。评价时间：受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（II期）。评价时间：首次治疗至疾病进展。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- SHR-A2009和阿得贝利单抗的PK指标（IB期）评价时间：首次用药至治疗结束指标类型：安全性指标
- SHR-A2009和阿得贝利单抗的免疫原性（IB期）评价时间：首次用药至治疗结束指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（IB期）评价时间：首次治疗至疾病进展及受试者死亡。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（II期）。评价时间：从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-08-09
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-01
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233099
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘俊
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233099
- 药物名称
- 注射用SHR-A2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A2009-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-01
- 方案是否为联合用药
- 是