评估 BRII-877（VIR-3434）在中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究

1.年龄 18 岁至 55 岁（含）。
2.体重 ≤ 100 kg，体质指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2（含）范围内；男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg。
3.根据病史，经研究者确定健康状况良好，且体格检查、12 导联 ECG、生命体征和实验室检查值未发现具有临床意义的结果。
4.自愿同意参与研究。愿意遵守研究要求并且能够提供书面知情同意书。
5.男性或女性受试者应遵守方案的避孕要求。

1.具有临床意义的过敏史，包括药物过敏和速发严重过敏反应史。
2. 具有临床意义的心血管病、外周血管病、心肺疾病或糖尿病病史。
3. 骨髓或实体器官移植史。
4. 既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。特别需要排除具有精神病、持续自杀风险或过去 5 年内有自杀企图或自杀姿态史的人。
5. 研究药物给药前 7 天内出现任何具有临床意义的急性状况，例如发热（>38℃）或急性呼吸系统疾病。
6. 筛选时收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
7. 有 HIV 抗体、HCV 抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体检测阳性史，或筛选时 HIV 抗体、HCV 抗体、HBsAg 或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
8. 筛选时根据 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率（CLcr）<90 mL/min。
9. 筛选时实验室检查显示具有以下实验室检查异常的受试者：
a. 丙氨酸和天门冬氨酸氨基转氨酶（ALT 和 AST）、总胆红素或国际标准比值（INR）高于正常值上限（ULN）;
b. 血红蛋白、血小板或白蛋白低于正常值下限（LLN）;
c. 白细胞计数（WBC）或钾高于 ULN 或低于 LLN;
10. 经常饮酒，且每周饮酒量超过 10 个单位（1 单位：1 杯葡萄酒 [125mL] = 1杯烈酒 [30mL] = 半品脱啤酒 [284mL]），或每天饮酒量超过 2 个单位。
11. 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史或临床证据，或筛选时或给药前酒精和/或药物滥用筛查阳性，除非能够通过处方药物解释；诊断和处方必须经过研究者批准。
12. 受试者定期服用的任何药物（处方药或非处方药 [OTC]）的剂量和方案不稳定（即治疗高血压、高胆固醇或抑郁症等慢性疾病的药物剂量或类型必须在至少 6 个月内保持不变）。
13. 在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间使用方案规定的禁用药。
14. 在研究药物给药前 28 天内和整个研究期间使用中药或草药。
15. 在研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受过试验用药物或其他 mAb，或在另一项涉及干预性治疗的临床研究中正处于随访阶段。此外，受试者必须同意在参与本研究期间的任何时间（包括随访期）不参与任何其他研究。
16. 在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。
17. 研究者认为任何可能导致受试者不适合入组，或可能干扰受试者参与或完成研究的疾病或医学状况。