羧甲司坦颗粒生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18~65周岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；
3.体重男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，且体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对羧甲司坦颗粒或其制剂中的辅料过敏者；
2. 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病或精神疾病或消化系统疾病病史（例如：消化道溃疡），研究者判断认为会增加安全风险；
3. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 研究首次给药前30天内，服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
6. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
7. 过去1年中有药物滥用/依赖史；
8. 近6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟，或烟检为阳性者；
9. 近6个月内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
10. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
11. 试验前28天内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能遵守研究要求者；
13. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史或采血困难者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
18. 病毒学筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒特异性抗体）检查结果呈阳性者；
19. 毒品筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者；
20. 试验期间需要服用其他西药、中草药、保健品或研究者判定与药物存在相互作用的其他情况者；