登记概览
- 登记号
- CTR20233111
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-03
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市四川省 · 成都市湖南省 · 株洲市河北省 · 廊坊市江苏省 · 徐州市江苏省 · 镇江市浙江省 · 台州市山东省 · 枣庄市江苏省 · 常州市江苏省 · 南通市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市另有 31 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐晓龑
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：梅永君
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 中山大学附属第七医院（深圳）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：古洁若
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵毅
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文振华
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘琳
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汤郁
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：潘绍标
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周磊
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：达展云
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：厉彦山
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林金盈
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李娟
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李小芬
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高敏敏
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：沈海丽
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李芳
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：许百洁
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：黄丽芳
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：曾艳
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：冯乐恒
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王嫱
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：胡怀霞
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宽婷
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：杜正福
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李荣平
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：邹晋梅
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院）中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：宋芹
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙纯玉
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：石宇红
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于织波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李兴福
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 穆荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-花园北路49号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK111-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。
次要目的：
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。
评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
探索性目的：
探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。
次要目的：
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。
评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
探索性目的：
探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的男性或女性受试者
2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实
3.筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分
4.筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受
5.如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周
6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周
7.受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序
2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实
3.筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分
4.筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受
5.如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周
6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周
7.受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序
排除标准
1.合并有影响疗效评估的疼痛
2. 患有除AS外其它自身免疫性疾病
3. 正在使用强效阿片类镇痛药物者
4. 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
5. 随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
6. 曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定
7. 随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）
8. 已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者
2. 患有除AS外其它自身免疫性疾病
3. 正在使用强效阿片类镇痛药物者
4. 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
5. 随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
6. 曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定
7. 随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）
8. 已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/1mL/支
用法用量：皮下注射，150mg/次
用药时程：4 周给药一次至第40周
规格：150mg/1mL/支
用法用量：皮下注射，150mg/次
用药时程：4 周给药一次至第40周
对照用药
中文通用名：AK111安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/支
用法用量：皮下注射，1ml/次（成分：枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸精氨酸和聚山梨酯 80（Ⅱ））
用药时程：4周给药一次，第 16 周转换为试验药治疗至第 40 周
规格：1mL/支
用法用量：皮下注射，1ml/次（成分：枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸精氨酸和聚山梨酯 80（Ⅱ））
用药时程：4周给药一次，第 16 周转换为试验药治疗至第 40 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到 ASAS 20 应答的受试者百分比评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第16周达到 ASAS 40 应答的受试者百分比评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 各访视点达到 ASAS 20 应答的受试者百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 各访视点达到 ASAS40 应答的受试者百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 各访视点达到 ASAS5/6 应答的受试者百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 各访视点ASDAS-CRP相对于基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 各访视点SF-36 PCS、ASQoL相对于基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性评估指标（不良事件、严重不良事件、有临床意义实验室检查、心电图等）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- PK、ADA评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233111
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233111
- 药物名称
- AK111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- AK111-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否