登记概览
- 登记号
- CTR20233123
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
在超重或肥胖受试者中评估每周一次皮下注射HS-20094的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-15
- 首次公示信息日期
- 2023-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-13；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 大庆市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市山东省 · 淄博市江苏省 · 连云港市江苏省 · 淮安市安徽省 · 合肥市浙江省 · 金华市广东省 · 清远市广东省 · 深圳市广东省 · 惠州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：李华
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张新秀
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：楼晓佳
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨彩娴
- 中国科学院大学深圳医院（光明）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：帕提曼·米吉提
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱利勇
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 新疆医科大学第二附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：路瑶
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈海洋
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 成志锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区颐圆街37号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第四医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20094-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者体重的影响
次要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者心血管和代谢相关指标的影响；评估HS-20094在超重或肥胖受试者中的安全性和免疫原性
次要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094对超重或肥胖受试者心血管和代谢相关指标的影响；评估HS-20094在超重或肥胖受试者中的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性
2.筛选时BMI≥28.0kg/m2；或24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2且伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录1）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录2）、脂肪肝（B超检查确定）中的一种或几种；ii.超重导致的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前24周内）；iii.主诉负重关节疼痛（筛选期或筛选前24周内）
3.筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5.0%
4.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
2.筛选时BMI≥28.0kg/m2；或24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2且伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录1）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录2）、脂肪肝（B超检查确定）中的一种或几种；ii.超重导致的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前24周内）；iii.主诉负重关节疼痛（筛选期或筛选前24周内）
3.筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5.0%
4.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知或疑似对研究药物或同类药物过敏
2. 筛选前12周内，使用过影响体重的药物或治疗
3. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）
4. 筛选时实验室检查结果满足方案标准
5. 筛选前12周内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
6. 妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后8周内避孕
7. 有磁共振检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成检查者
8. 有双能X线（DEXA）检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）检查前1周内曾服用影响图像显影的药物，如钡剂、钙剂、椎管造影剂等。2）近期做过造影检查、核医学检查的患者（至少3天后才能行DEXA检查）3）体内有金属假体或异物者，包括眼内的金属异物，金属假体、金属假肢、金属关节、金属假牙等。4）不同意和因其他原因不能完成检查者
9. 存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）
10. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
2. 筛选前12周内，使用过影响体重的药物或治疗
3. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）
4. 筛选时实验室检查结果满足方案标准
5. 筛选前12周内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
6. 妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后8周内避孕
7. 有磁共振检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成检查者
8. 有双能X线（DEXA）检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）检查前1周内曾服用影响图像显影的药物，如钡剂、钙剂、椎管造影剂等。2）近期做过造影检查、核医学检查的患者（至少3天后才能行DEXA检查）3）体内有金属假体或异物者，包括眼内的金属异物，金属假体、金属假肢、金属关节、金属假牙等。4）不同意和因其他原因不能完成检查者
9. 存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）
10. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：HS-20094模拟剂 英文通用名：HS-20094 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
中文通用名：HS-20094模拟剂 英文通用名：HS-20094 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药24周后体重较基线下降的百分比评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 给药24周后体重较基线下降的绝对值评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
- 给药24周后体重较基线下降≥5%或10%的受试者比例评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
- 给药24周后给药24周后BMI、腰围、臀围、血压、血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、尿白蛋白/尿肌酐等较基线的变化评价时间：给药24周后指标类型：安全性指标
- 不良事件（ AE ）、严重不良事件 SAE ）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与 试验用药品 的相关性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、 ECG 检查等结果给药前后的变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第四医院伦理委员会同意 · 2023-09-16
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2023-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233123
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈海洋
- 首次公示信息日期
- 2023-10-10
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233123
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527
- 药物名称
- HS-20094注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在超重或肥胖受试者中评估每周一次皮下注射HS-20094的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-20094在超重或肥胖受试者中IIb期临床试验
- 试验方案编号
- HS-20094-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否