拉米地坦片人体生物等效性研究预试验

1.年龄在 18 至 50 周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
4.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

1.已知对拉米地坦片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. 既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 既往或现有活动性神经精神疾病（例如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者；
4. 既往或现有中枢神经系统（CNS）疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术等；
5. 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
6. 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
7. 乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体检查结果为异常/未做者；
8. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
11. 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
12. 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
16. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
17. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
19. 对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
20. 女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
21. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者者；
22. 自首次给药开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
23. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。