克立硼罗软膏人体生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；
身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0~26.0
kg/m2范围内者（包括边界值）；
3.对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者；
2. 给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口、皮肤干燥起皮者；
3. 患有任何皮肤疾病（如：血管性水肿、湿疹、荨麻疹、粉刺痤疮等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；
4. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对克立硼罗或其辅料过敏者；
5. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
6. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
7. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
8. 不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
11. 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
12. 筛选期前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
13. 给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
14. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
15. 试验前1年内有药物滥用史者；
16. 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；
17. 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；
18. 尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于 0 者；
19. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
20. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。