登记概览
- 登记号
- CTR20233146
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评估 SAR444200 给药方案的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-13
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-09-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-09-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市多伦多 · 多伦多首尔 · 首尔新加坡 · 新加坡新加坡 · Novena纽约 · 纽约盐湖城 · 盐湖城德克萨斯 · 休斯顿德克萨斯 · 德克萨斯
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- CHUQ Pavillon H？tel-Dieu De Quebec加拿大 · 多伦多 · 多伦多 · 研究者：Doctor Maxime Chenard-Poirier
- Princess Margaret Hospital加拿大 · 多伦多 · 多伦多 · 研究者：Jennifer KNOX
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Mister Jung Yong HONG
- Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Dr. Baek-Yeol Ryoo
- National Cancer Centre新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Wan Teck Lim
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Doctor Jens Samol
- National University Hospital新加坡 · 新加坡 · Novena · 研究者：Doctor Goh Boon Cher
- Mount Sinai Hospital美国 · 纽约 · 纽约 · 研究者：Deirdre Cohen
- Lifespan美国 · 盐湖城 · 盐湖城 · 研究者：Khaldoun Almhanna
- MD Anderson Cancer Center美国 · 德克萨斯 · 休斯顿 · 研究者：Ecaterine Dumbrava
- USCA Norris Comprehensive Cancer Center美国 · 德克萨斯 · 德克萨斯 · 研究者：Anthony EL-KHOUEIRY
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22229
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TCD17240
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案02
- 版本日期
- 2023-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在接受SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗的磷脂酰肌醇-3阳性（GPC3+）实体瘤患者中，确定SAR444200的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、推荐的Ⅱ期研究剂量（RP2D）（包括导入剂量）和安全性特征; 第 2A 部分单药治疗扩展：在GPC3+非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估SAR444200单药在RP2D下的初步临床活性
次要目的
第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在GPC3＋实体瘤受试者中评估SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗时在RP2D下的初步临床活性; 第 1A、2A 和 1B 部分：表征SAR444200单药治疗时的药代动力学（PK）特征，并评估SAR444200与阿替利珠单抗联合治疗时的PK特征; 第 1A、2A 和 1B 部分：评估SAR444200和阿替利珠单抗的潜在免疫原性; 第 2A 部分单药治疗扩展：评估次要疗效参数; 第 2A 部分单药治疗剂量扩展：确定 SAR444200 的安全性特性
第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在接受SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗的磷脂酰肌醇-3阳性（GPC3+）实体瘤患者中，确定SAR444200的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、推荐的Ⅱ期研究剂量（RP2D）（包括导入剂量）和安全性特征; 第 2A 部分单药治疗扩展：在GPC3+非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估SAR444200单药在RP2D下的初步临床活性
次要目的
第1A部分单药治疗和第1B部分联合治疗剂量递增：在GPC3＋实体瘤受试者中评估SAR444200单药治疗和与阿替利珠单抗联合治疗时在RP2D下的初步临床活性; 第 1A、2A 和 1B 部分：表征SAR444200单药治疗时的药代动力学（PK）特征，并评估SAR444200与阿替利珠单抗联合治疗时的PK特征; 第 1A、2A 和 1B 部分：评估SAR444200和阿替利珠单抗的潜在免疫原性; 第 2A 部分单药治疗扩展：评估次要疗效参数; 第 2A 部分单药治疗剂量扩展：确定 SAR444200 的安全性特性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，药代动力学，药效学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的癌症诊断：
A) 对于第1A和1B部分
a) 对于肝硬化受试者，通过组织学和/或细胞学、或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为转移性和/或不可切除的 HCC（见第10.13节和54）（必须对没有肝硬化的受试者进行组织学诊断）
或者
b) 其他经组织学/细胞学证实的晚期和/或转移性非 HCC 实体瘤
经过现有标准治疗后疾病未缓解：根据研究者的判断，受试者正在接受标准治疗时/标准治疗后必须发生疾病进展、或者不存在可接受的标准治疗或姑息治疗（或不再有效）、或者受试者拒绝接受标准治疗。
B) 对于第 2A 部分
a) 没有可操作的驱动基因突变体（例如，表皮生长因子受体 [EGFR]、间变性淋巴瘤激酶 [ALK]）的转移性NSCLC，通过组织学检查和/或细胞学检查确诊，不适合使用现有标准治疗，且必须在治疗（包括抗PD[L]-1药物伴或不伴含铂化疗）期间或治疗后出现疾病进展。
b) 应在抗PD（L）-1治疗期间或末次抗PD（L）-1治疗后12周内观察到疾病进展
2.对于第 2A 部分的受试者：至少有1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）。
3.对于所有受试者：由当地或中心实验室（如果当地读数不可用，由中心实验室确定GPC3的表达情况）确定肿瘤组织中GPC3的表达呈阳性
4.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（含）以上，或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。
A) 对于第1A和1B部分
a) 对于肝硬化受试者，通过组织学和/或细胞学、或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为转移性和/或不可切除的 HCC（见第10.13节和54）（必须对没有肝硬化的受试者进行组织学诊断）
或者
b) 其他经组织学/细胞学证实的晚期和/或转移性非 HCC 实体瘤
经过现有标准治疗后疾病未缓解：根据研究者的判断，受试者正在接受标准治疗时/标准治疗后必须发生疾病进展、或者不存在可接受的标准治疗或姑息治疗（或不再有效）、或者受试者拒绝接受标准治疗。
B) 对于第 2A 部分
a) 没有可操作的驱动基因突变体（例如，表皮生长因子受体 [EGFR]、间变性淋巴瘤激酶 [ALK]）的转移性NSCLC，通过组织学检查和/或细胞学检查确诊，不适合使用现有标准治疗，且必须在治疗（包括抗PD[L]-1药物伴或不伴含铂化疗）期间或治疗后出现疾病进展。
b) 应在抗PD（L）-1治疗期间或末次抗PD（L）-1治疗后12周内观察到疾病进展
2.对于第 2A 部分的受试者：至少有1个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）。
3.对于所有受试者：由当地或中心实验室（如果当地读数不可用，由中心实验室确定GPC3的表达情况）确定肿瘤组织中GPC3的表达呈阳性
4.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（含）以上，或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。
排除标准
1.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2。
2. 预期寿命≤3个月。
3. 对于HCC受试者：开始IMP给药后 14 天内的 Child Pugh B 或 C 级肝脏评分。第 1A 部分允许有 Child Pugh B-7 级评分的受试者。
4. 有活动性脑部转移或软脑膜转移。
5. 同种异体器官或实体器官移植史。
6. 接受免疫调节剂（包括但不限于抗PD-1/PD-L1药物和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）给药后发生导致永久停药或严重程度为4级的治疗相关免疫介导（或免疫相关）的AE。
7. 开始 IMP 给药前 3 个月内出现重大心血管疾病、需要药物治疗的未控制心律失常或不稳定型心绞痛。
8. 由任何既往抗癌治疗引起的≥2级且持续存在的AE
9. 已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV），已知控制不佳的乙型肝炎感染，或已知当前未经治疗的丙型肝炎感染。
2. 预期寿命≤3个月。
3. 对于HCC受试者：开始IMP给药后 14 天内的 Child Pugh B 或 C 级肝脏评分。第 1A 部分允许有 Child Pugh B-7 级评分的受试者。
4. 有活动性脑部转移或软脑膜转移。
5. 同种异体器官或实体器官移植史。
6. 接受免疫调节剂（包括但不限于抗PD-1/PD-L1药物和抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体）给药后发生导致永久停药或严重程度为4级的治疗相关免疫介导（或免疫相关）的AE。
7. 开始 IMP 给药前 3 个月内出现重大心血管疾病、需要药物治疗的未控制心律失常或不稳定型心绞痛。
8. 由任何既往抗癌治疗引起的≥2级且持续存在的AE
9. 已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV），已知控制不佳的乙型肝炎感染，或已知当前未经治疗的丙型肝炎感染。
试验用药
中文通用名：SAR444200： 英文通用名：SAR444200 商品名称：NA
剂型：输注用无菌冻干粉末
规格：22.5 mg/瓶
用法用量：静脉注射，单剂量
用药时程：在第1周期D1、D4、D8和D11（如果经研究委员会审查后要求调整给药方案的情况除外）给予SAR444200导入剂量，在D15，给予导入剂量或目标剂量。从第 2 周期开始，将每周给予 SAR444200 目标剂量，直至 EOT。
规格：22.5 mg/瓶
用法用量：静脉注射，单剂量
用药时程：在第1周期D1、D4、D8和D11（如果经研究委员会审查后要求调整给药方案的情况除外）给予SAR444200导入剂量，在D15，给予导入剂量或目标剂量。从第 2 周期开始，将每周给予 SAR444200 目标剂量，直至 EOT。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Part 1A 和 Part 1B: 单药治疗（第1A部分）和与阿替利珠单抗（第 1B 部分）联用时剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：Part A: 从第1个周期开始，第1天至第21天。 Part B: 从第2个周期开始.第1天至第21天。指标类型：安全性指标
- Part 1A 和 Part 1B: 单药治疗（第1A部分）和与阿替利珠单抗（第 1B 部分）联用时治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率评价时间：从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后30天的时间指标类型：安全性指标
- Part 2A: 客观缓解率（ORR）：定义为达到研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例评价时间：基线至j计量扩展研究部分结束（最长2年）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Part 1A 和 Part 1B: 客观缓解率（ORR）：定义为达到研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例评价时间：基线至剂量递增研究部分结束（最长2年)指标类型：有效性指标
- Part 1A,Part 1B,2A: 缓解持续时间(DOR)定义为从首次记录到确认的CR或PR证据至疾病进展(PD)研究者根据RECIST1.1确定)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)之间的时间评价时间：基线至试验结束（最长2年）指标类型：有效性指标
- Part 1A 和 Part 1B和2A：SAR444200和阿替利珠单抗的PK浓度和/或PK参数评价时间：第一个周期第1天至第21天指标类型：有效性指标
- Part 1A 和 Part 1B和2A: 受试者出现抗SAR444200和阿替利珠单抗抗体的发生率评价时间：从周期的第一次给药到研究干预的最后一次给药后30天。周期持续时间为21天指标类型：有效性指标
- Part 2A: PFS：定义为从研究药物（IMP）首次给药的日期至首次记录到疾病进展（研究者根据RECIST 1.1确定）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间评价时间：基线至j计量扩展研究部分结束（最长2年）指标类型：有效性指标
- Part 2A: 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版，TEAE、SAE 和实验室结果异常的发生率评价时间：从第一剂研究干预到最后一剂研究干预后30天的时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233146
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233146
- 药物名称
- 注射用SAR444200 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤患者中评估 SAR444200 给药方案的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究。
- 试验通俗题目
- 在晚期实体瘤成年受试者中开展的基于 SAR444200 的给药方案剂量递增和扩展研究
- 试验方案编号
- TCD17240
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案02
- 版本日期
- 2023-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否