氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；
2.男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
3.受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者；
4. 既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者；
5. 既往或现有精神疾病史、青光眼史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
6. 筛选前4周内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、CYP诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如NSAID、阿司匹林、华法林）、CYP2D6强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）；
7. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
8. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
9. 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
10. 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
12. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
14. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
16. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
17. 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 片剂吞咽困难者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。