登记概览
- 登记号
- CTR20233165
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 一力制药股份有限公司
完整专业题目
评价小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-09
- 首次公示信息日期
- 2023-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市湖南省 · 邵阳市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁斌
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：银晓芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张浩
- 申请人名称
- 一力制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路
- 联系人邮编
- 526200
主要研究者信息
- 姓名
- 袁斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210004
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2200026
- 试验方案编号
- YLZY-XEXRKL-2023
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂对照，探索不同剂量小儿香薷颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 7岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
2.符合小儿风热感冒夹湿证诊断标准者；
3.年龄在7-12周岁（＜13 周岁），性别不限；
4.病程在48小时以内；
5.腋温≥37.3℃且≤38.5℃者；
6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
2.符合小儿风热感冒夹湿证诊断标准者；
3.年龄在7-12周岁（＜13 周岁），性别不限；
4.病程在48小时以内；
5.腋温≥37.3℃且≤38.5℃者；
6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、手足口病、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病引起的发热；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫或高热惊厥病史者；
4. 入组前48小时内使用过其他治疗本病的中、西药物或严重影响有效性评价者；
5. 长期服用影响疗效和安全性判定的其它药物及综合治疗者；
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；Cr＞参考值上限）以及严重营养不良患者；
7. 明确诊断为精神发育障碍类患儿；
8. 对试验用药品已知成分过敏者；
9. 近3个月内参加过其他临床试验者；
10. 研究者认为不适宜入组者。
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫或高热惊厥病史者；
4. 入组前48小时内使用过其他治疗本病的中、西药物或严重影响有效性评价者；
5. 长期服用影响疗效和安全性判定的其它药物及综合治疗者；
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；Cr＞参考值上限）以及严重营养不良患者；
7. 明确诊断为精神发育障碍类患儿；
8. 对试验用药品已知成分过敏者；
9. 近3个月内参加过其他临床试验者；
10. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：小儿香薷颗粒： 英文通用名：Xiao'er Xiangru Keli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装3g（相当于饮片13.0g）。
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：3天
规格：每袋装3g（相当于饮片13.0g）。
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：3天
对照用药
中文通用名：小儿香薷颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装3g（相当于饮片13.0g）。
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：3天
规格：每袋装3g（相当于饮片13.0g）。
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、症状痊愈时间/率 2、完全解热时间/率评价时间：3天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- (1) 解热起效时间 (2) 主要症状消失率 (3) 症状缓解程度判定 (4) 中医证候积分/疗效 (5) 单项症状消失率 (6) 布洛芬混悬液服用量评价时间：3天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院 ）伦理委员会修改后同意 · 2023-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233165
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张浩
- 首次公示信息日期
- 2023-10-11
- 申请人名称
- 一力制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233165
- 药物名称
- 小儿香薷颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2200026
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)
- 试验专业题目
- 评价小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- YLZY-XEXRKL-2023
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否