登记概览
- 登记号
- CTR20233168
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-01
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方战略调整，我公司承诺非安全性原因终止试验。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 孙玉萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王琳琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201229
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3728-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：Ib期剂量递增阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定TQB3728的II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中初步疗效；
次要目的
Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效，
以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。
II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
次要目的
Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效，
以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。
II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（签署知情同意书时），性别不限
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）
3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
4.既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗
5.ECOG 评分： 0~1 分；
6.预计生存期超过 3 个月；
7.主要器官功能正常
8.HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1×104 IU/ml（或5×104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；
9.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）
3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
4.既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗
5.ECOG 评分： 0~1 分；
6.预计生存期超过 3 个月；
7.主要器官功能正常
8.HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1×104 IU/ml（或5×104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量阳性患者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；
9.育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
排除标准
1.合并以下疾病或病史
2. 肿瘤相关症状及治疗
3. 研究治疗相关的情况
4. 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 肿瘤相关症状及治疗
3. 研究治疗相关的情况
4. 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3728片： 英文通用名：TQB3728 tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：空腹口服，根据爬坡剂量确定
用药时程：一日一次，d1-14，每 3 周重复给药
规格：50mg
用法用量：空腹口服，根据爬坡剂量确定
用药时程：一日一次，d1-14，每 3 周重复给药
中文通用名：TQB2450注射液： 英文通用名：TQB2450 injections 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：静脉输注，1200mg/次
用药时程：21天给药1次
规格：600mg（20ml）/瓶
用法用量：静脉输注，1200mg/次
用药时程：21天给药1次
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰正欣
剂型：注射剂
规格：1ml：20mg
用法用量：静脉输注，20mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
规格：1ml：20mg
用法用量：静脉输注，20mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，20mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，20mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
中文通用名：注射用白蛋白紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel for Injection 商品名称：锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，100mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，100mg/m2
用药时程：根据临床实际需求
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，根据临床方案确定
用药时程：根据临床实际需求
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，根据临床方案确定
用药时程：根据临床实际需求
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第1阶段主要终点：DLT和或RP2D评价时间：首次用药后至末次给药后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1阶段主要终点：不良事件评价时间：末次用药28天指标类型：安全性指标
- II期剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第1阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 第2阶段次要终点：DCR、DOR、第12和18个月的PFS率、PFS、第12和24个月OS率、OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 第2阶段次要终点：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2023-03-06
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233168
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-10-08
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233168
- 相关登记号
- CTR20201229
- 药物名称
- TQB3728片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3728-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否