登记概览
- 登记号
- CTR20233169
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 华领医药技术（上海）有限公司 上海迪赛诺生物医药有限公司
完整专业题目
一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-31
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2030 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市贵州省 · 贵阳市上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市江苏省 · 徐州市湖南省 · 株洲市青海省 · 西宁市湖南省 · 长沙市河北省 · 廊坊市湖南省 · 郴州市山东省 · 济南市湖南省 · 常德市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市另有 30 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英/张波
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张俊清
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 深圳市坪山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：冯琨
- 贵黔国际医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：时立新
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 中科大附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏青
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：江彤
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邵挥戈
- 廊坊市人民医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：邢小燕
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：周海峰
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘辉
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：罗长青
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：苏俊平
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李会芳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 山西医院大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：许林鑫
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：门莉莉
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：梁继兴
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁勇前
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张淼
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾姣娥
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余玉慧
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱虹
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：蒋升
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：权金星
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦映芬
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李学军
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李霞
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈燕铭
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李晨钟
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王君
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨莹
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：徐勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：沈云峰
- 克拉玛依市人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 克拉玛依市 · 研究者：吴胜利
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小凤
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 大连市友谊医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：魏广玉
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 江苏盛泽医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈备
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨虹
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：许丹
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张惠杰
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李若楠
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：樊宽鲁
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李健
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐淼
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯玲玲
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司 上海迪赛诺生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 侯玲玲
- 联系人座机
- [已移除电话]-5007
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2005室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英/张波
- 学位
- 医学博士/博士
- 职称
- 主任医师/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]/[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-樱花东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMM0601
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是通过收集多格列艾汀上市后临床用药安全性数据，评价本品在更大样本2型糖尿病人群中的长期用药安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性
2.筛选时已确诊的2型糖尿病患者
3.根据药品说明书及医生判断，开具多格列艾汀用药处方的患者（该行为需在将患者纳入本研究前做出，并且独立于纳入本研究的决定）
4.愿意参加研究并签署书面知情同意书
2.筛选时已确诊的2型糖尿病患者
3.根据药品说明书及医生判断，开具多格列艾汀用药处方的患者（该行为需在将患者纳入本研究前做出，并且独立于纳入本研究的决定）
4.愿意参加研究并签署书面知情同意书
排除标准
1.临床上诊断的其他类型糖尿病，例如1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病
2. 研究者认为患者存在对多格列艾汀中任何成份有过敏或不耐受风险的
3. 研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者
2. 研究者认为患者存在对多格列艾汀中任何成份有过敏或不耐受风险的
3. 研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：多格列艾汀片： 英文通用名：Dorzagliatin Tablets 商品名称：华堂宁
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：遵医嘱
用药时程：最长52周
规格：75mg
用法用量：遵医嘱
用药时程：最长52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 多格列艾汀用药52周治疗观察期间的药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）以及特殊关注ADR的发生率评价时间：12、26、52周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 多格列艾汀用药52周后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）及餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）相对基线的变化及用药52周后HbA1c<7%的患者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233169
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯玲玲
- 首次公示信息日期
- 2023-10-16
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司/上海迪赛诺生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233169
- 药物名称
- 多格列艾汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性
- 试验通俗题目
- 多格列艾汀片上市后安全性研究
- 试验方案编号
- HMM0601
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否