西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
2.体重指数(BMI)在19.0～26.0范围内(包括19.0及26.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
3.生命体征监测显示体温（额温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
4.体格检查显示正常或异常无临床意义；
5.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
6.十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
7.全胸正位片检查显示正常或异常无临床意义；
8.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
9.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2. 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3. 既往有肝病、酒精中毒或心衰病史者；
4. 既往有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
5. 有低血糖或晕厥史者；
6. 有体位性低血压史者；
7. 已知对两种或以上药物、食物有过敏史者；对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其他活性成分(西格列汀、二甲双胍)、辅料成分或其他二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂、双胍类药物有过敏史者；
8. 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者；
9. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
10. 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
12. 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者；
13. HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
14. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
15. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血）；
16. 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
17. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
18. 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
19. 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
20. 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
21. 妊娠及哺乳期妇女；
22. 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
23. 首次服用研究药物前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。