登记概览
- 登记号
- CTR20233182
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海君实生物工程有限公司
完整专业题目
特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-04
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-22；国际：2024-02-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-24；国际：2024-03-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 302 人；国际: 454 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市山西省 · 太原市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 安阳市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市另有 44 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘怀
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李杰
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石安辉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵路军
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郑安平
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季永领
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭毅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：赵仁
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：惠周光
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊旼
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雅洁
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- Millennium Physicians - Oncology美国 · Texas · Houston · 研究者：Dasgupta, Anirudha
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo美国 · Ohio · Toledo · 研究者：Mowat, Rex
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer美国 · California · Los Angele · 研究者：Hsu, Robert
- Los Angeles Hematology Oncology美国 · California · Los Angele · 研究者：Seneviratne, Lasika
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital美国 · Georgia · Marietta · 研究者：McCune, Steven
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Chen, Yuanbin
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Potugari, Bindu
- Karmanos Cancer Center美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Hirva Mamdani
- American Oncology Partners of Maryland, PA美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Ralph Boccia
- Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic美国 · Kentucky · Luisville · 研究者：Adam Lye
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：葛红
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高雯
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨雪琴
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡志强
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：陈少平
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：董桂兰
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：许辉茹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于长华
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖庆文
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：杨焕莲
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：崔成旭
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：娄柏松
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：柏玉举
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何侠
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程渊
- 江阴市人民医院（东南大学医学院附属江阴医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈冬
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周志国
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈彦凡
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：杨智宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张奎
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海君实生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 张奎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS004-008-III-SCLC
- 方案最新版本号
- 3.0/中国专用版-1
- 版本日期
- 2024-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：比较Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗（CRT）后巩固治疗的总生存期（OS）和盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为LS-SCLC CRT后巩固治疗的OS和BIRC评价的PFS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁，男女均可
2.经组织学或细胞学证实的、采用AJCC第8版分期标准的LS-SCLC
3.接受如下规定的CRT方案：（1）接受4个周期的化疗（2）QD放疗总放射剂量为60-70 Gy，BID放疗总放射剂量为45 Gy（3）末次化疗或放疗给药后42天内接受研究药物
4.接受CRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
6.预期生存期≥12周
7.重要器官的功能符合方案要求
8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种经医学认可的避孕
2.经组织学或细胞学证实的、采用AJCC第8版分期标准的LS-SCLC
3.接受如下规定的CRT方案：（1）接受4个周期的化疗（2）QD放疗总放射剂量为60-70 Gy，BID放疗总放射剂量为45 Gy（3）末次化疗或放疗给药后42天内接受研究药物
4.接受CRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
6.预期生存期≥12周
7.重要器官的功能符合方案要求
8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种经医学认可的避孕
排除标准
1.混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）
2. 既往接受过针对LS-SCLC的序贯放化疗
3. 接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤
4. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准
5. 活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史
7. 确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史
8. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者
9. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
10. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）
11. 妊娠期或哺乳期妇女
12. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况
2. 既往接受过针对LS-SCLC的序贯放化疗
3. 接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤
4. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准
5. 活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史
7. 确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史
8. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者
9. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
10. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）
11. 妊娠期或哺乳期妇女
12. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况
试验用药
中文通用名：重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液： 英文通用名：Tifcemalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL/瓶
用法用量：200mg，静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
规格：100mg/5mL/瓶
用法用量：200mg，静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240mg/6mL/瓶
用法用量：240mg，静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
规格：240mg/6mL/瓶
用法用量：240mg，静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
对照用药
中文通用名：重组人源 化抗BTLA单克隆抗体注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mL/瓶
用法用量：5ml，静脉输注给药，（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、海藻糖、聚山梨酯80）
用药时程：每3周给药一次
规格：5mL/瓶
用法用量：5ml，静脉输注给药，（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、海藻糖、聚山梨酯80）
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：特瑞普利单抗注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6mL/瓶
用法用量：6ml，静脉输注给药（成分：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、聚山梨酯80）
用药时程：每3周给药一次
规格：6mL/瓶
用法用量：6ml，静脉输注给药（成分：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、聚山梨酯80）
用药时程：每3周给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- OS评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- BIRC评价的无进展生存期（PFS）评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者评价的PFS评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 1年、2年OS率评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的ORR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的DCR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的DoR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查异常指标等评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
- 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的药代动力学：Tifcemalimab和特瑞普利单抗的谷浓度评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究药物（Tifcemalimab和特瑞普利单抗）的免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和/或中和抗体（NAb）的发生率评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会同意 · 2023-10-18
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会同意 · 2023-11-21
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院医院伦理委员会同意 · 2024-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233182
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张奎
- 首次公示信息日期
- 2023-10-13
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/上海君实生物工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233182
- 药物名称
- 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局限期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab治疗局限期小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- JS004-008-III-SCLC
- 方案最新版本号
- 3.0/中国专用版-1
- 版本日期
- 2024-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是