登记概览
- 登记号
- CTR20233183
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东明仁福瑞达制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-01
- 首次公示信息日期
- 2023-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄朝林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘杰
- 申请人名称
- 山东明仁福瑞达制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区大正路3333号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 黄朝林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省
- 邮编
- 430023
- 单位名称
- 武汉市传染病医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GXPH-TFTBP-BE-V01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以山东明仁福瑞达制药股份有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz?，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布片（Xeljanz?）在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布片（Xeljanz?）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1.(问询)对枸橼酸托法替布片或任意药物组分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖））有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
3. (问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
4. (问询)曾有结核分枝杆菌感染史者
5. (问询)筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者
6. (问询)筛选前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）
7. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
8. (问询)筛选前3个月内使用过毒品
9. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10. (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
12. (问询)筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
13. (问询)乳糖或半乳糖不耐受者
14. (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定
15. (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
16. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
17. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划
18. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
19. (问询)妊娠期或哺乳期妇女
20. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
3. (问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
4. (问询)曾有结核分枝杆菌感染史者
5. (问询)筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者
6. (问询)筛选前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）
7. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
8. (问询)筛选前3个月内使用过毒品
9. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10. (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
12. (问询)筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
13. (问询)乳糖或半乳糖不耐受者
14. (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定
15. (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
16. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
17. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划
18. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
19. (问询)妊娠期或哺乳期妇女
20. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验用药
中文通用名：枸橼酸托法替布片： 英文通用名：Tofacitinib Citrate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：给药剂量5mg（1片），空腹或者高脂餐后30±0.5min内口服，240mL水送服。
用药时程：单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂
规格：5mg
用法用量：给药剂量5mg（1片），空腹或者高脂餐后30±0.5min内口服，240mL水送服。
用药时程：单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂
对照用药
中文通用名：枸橼酸托法替布片 英文通用名：Tofacitinib Citrate Tablets 商品名称：Xeljanz
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：给药剂量5mg（1片），空腹或者高脂餐后30±0.5min内口服，240mL水送服。
用药时程：单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂
规格：5mg
用法用量：给药剂量5mg（1片），空腹或者高脂餐后30±0.5min内口服，240mL水送服。
用药时程：单次给药，两周期交叉服用受试制剂和参比制剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t， AUC0-∞评价时间：给药后14h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件评价时间：给药后14h指标类型：安全性指标
- Tmax、λz、t1/2评价时间：给药后14h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市传染病医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233183
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘杰
- 首次公示信息日期
- 2023-10-09
- 申请人名称
- 山东明仁福瑞达制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233183
- 药物名称
- 枸橼酸托法替布片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
- 试验专业题目
- 枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
- 试验方案编号
- GXPH-TFTBP-BE-V01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否