轮状病毒灭活疫苗II期临床试验

1.入组时，年龄为2～71月龄的婴幼儿；
2.能提供志愿者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件；
3.志愿者法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书，能够遵守本研究的各项要求且按时完成相应访视；
4.入组前未接种过任何轮状病毒疫苗者。

1.【首剂排除标准】符合以下任意一条排除标准的受试者不得入组：
接种前腋下体温≥37.3℃；
2. 既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应；
3. 接种试验用疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前14天（含第14天）内接种过其他任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
4. 已知有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良等情况；
5. 原发、继发免疫功能受损者或患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA），炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
6. 已知有肠套叠病史或患有肠套叠者，或任何慢性胃肠疾病病史；
7. 已知有惊厥、抽搐病史者，或有脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史者；
8. 接种试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热、腹泻）或慢性疾病急性发作者；
9. 接种试验用疫苗前3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10. 已知有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病等）；
11. 已知有甲状腺、胰脏、肝脏或脾脏等器官切除史或患有无脾综合征；
12. 入组前正在或近期计划参加其他临床研究者；
13. 24月龄及以下婴幼儿：已知有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
14. 24月龄及以下婴幼儿：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）；
15. 24月龄及以下婴幼儿：出生时体重<2500g；
16. 研究者认定不适宜参加试验者。
17. 【受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证】
前一剂次试验用疫苗接种后发生严重不良反应者；
18. 前一剂次接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
19. 研究期间接种过除试验用疫苗外的轮状病毒疫苗；
20. 研究者认为的其他的排除原因。